Velværeintervensjoner etter transplantasjonsstudie (WIAT)
Effekten av sinn-kropp-intervensjoner etter organtransplantasjon
The Wellness Interventions after Transplant (WIAT)-prøven har nådd påmeldingsmålet. Denne studien rekrutterer ikke lenger nye pasienter. De som for øyeblikket er påmeldt vil bli fulgt i et år for å evaluere prøveresultatene.
Formålet med denne studien er å finne ut om trening i Mindfulness-basert stressreduksjon kan redusere symptomplager og forbedre livskvaliteten hos mottakere av solide organtransplantasjoner. Primære studieresultater er symptomer på depresjon, angst og søvnløshet, målt ved godt validerte selvrapporteringsskalaer. Effekten av dette programmet på objektivt målte søvnresultater, bruk av helseressurser og kostnader vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Farmakologiske alternativer for å håndtere symptomer øker risikoen for bivirkninger og legemiddelinteraksjoner, og kan redusere etterlevelse ved å komplisere en allerede utfordrende medisinering. Derimot kan sinn-kropp-baserte komplementære terapier være ideelle for å behandle plagsomme symptomer og negative følelser etter transplantasjon. Vårt langsiktige mål er å utvikle evidensbaserte anbefalinger for ikke-farmakologiske strategier som gir symptomlindring til transplanterte, og som er trygge, praktiske og kostnadseffektive.
Potensielle deltakere rekrutteres via post, screening av klinikkpersonale og henvisninger fra leverandører. Interesserte personer blir undersøkt via telefon og tilsendt informasjonsbrosjyrer. Informert samtykke gjennomføres ved ansikt-til-ansikt-intervju, hvor et diagram av studiedesignet brukes for å forklare 2-trinns randomisering og studiekrav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- University of Minnesota Academic Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyre-, nyre-/bukspyttkjertel-, bukspyttkjertel-, lunge-, lever-, hjerte- eller hjerte-lunge-mottakere, med et fungerende transplantat
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- lesekyndige
- mentalt intakt
- nås på telefon
- på immundempende medisiner
- mottar regelmessig medisinsk oppfølging
- interessert i helsefremmende og kroppslige intervensjoner
- i stand til å delta på ukentlige klasser i et Minnesota Metro-område
- villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige allerede eksisterende psykiske helseproblemer som selvmordsforsøk eller psykose
- medisinsk ustabil (en sykehusinnleggelse for ikke-elektive formål i løpet av de siste 3 månedene eller større operasjoner planlagt i løpet av de neste 3 månedene)
- på dialyse
- regelmessig praktiserer mindfulness-meditasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er intervensjonen av primær interesse.
Det er et psykoedukativt program med 8-ukers klasser, 2,5 timer lange undervist av en utdannet instruktør.
I løpet av programmet får deltakerne opplæring i flere formelle meditasjonsteknikker: en kroppsskanningsmeditasjon, sittende meditasjon, gåmeditasjon og oppmerksom Hatha-yoga som involverer enkle strekk og bevegelser.
Deltakerne blir bedt om å praktisere meditasjon hjemme og å integrere uformell mindfulness-praksis i hverdagen.
Innholdet i MBSR er beskrevet i boken Full Catastrophe Living av Jon Kabat-Zinn.
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Den aktive kontrolltilstanden var et peer-ledet selvbehandlingsprogram for kronisk sykdom bestående av 8 ukentlige møter på 2,5 timer.
Ledet av trente jevnaldrende ledere diskuterte grupper av deltakere helseutfordringer og løste dem ved hjelp av en teknikk kalt handlingsplanlegging.
Læreplanen beskrevet av Lorig og kolleger i boken Living a Health Life var kjernen i dette programmet, og transplantasjonsspesifikke problemer ble dekket i to møter for å matche MBSR for tid og oppmerksomhet.
|
|
Ingen inngripen: 3
|
En midlertidig kontrollgruppe på venteliste; etter 6 måneder ble de i den forsinkede intervensjonen randomisert en gang til, til en av de aktive behandlingsarmene (MBSR eller HE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i depresjon
Tidsramme: Grunnlinje; ved 8 uker, ved 6- og 12- måneder
|
Grunnlinje; ved 8 uker, ved 6- og 12- måneder
|
|
angst
Tidsramme: Grunnlinje; ved 8 uker, ved 6- og 12- måneder
|
Grunnlinje; ved 8 uker, ved 6- og 12- måneder
|
|
søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje; ved 8 uker, ved 6- og 12- måneder
|
Grunnlinje; ved 8 uker, ved 6- og 12- måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCRC Protocol 942
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .