Hyvinvointitoimenpiteet siirtotutkimuksen jälkeen (WIAT)
Mielen ja kehon interventioiden vaikutus elinsiirron jälkeen
Wellness Interventions after Transplant (WIAT) -tutkimus on saavuttanut ilmoittautumistavoitteensa. Tämä tutkimus ei enää rekrytoi uusia potilaita. Tällä hetkellä ilmoittautuneita seurataan vuoden ajan kokeiden tulosten arvioimiseksi.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen harjoittelu vähentää oireiden aiheuttamaa kärsimystä ja parantaa kiinteiden elinsiirtojen saajien elämänlaatua. Ensisijaisia tutkimustuloksia ovat masennus-, ahdistuneisuus- ja unettomuusoireet, jotka mitataan hyvin validoiduilla itsearviointiasteikoilla. Myös tämän ohjelman vaikutus objektiivisesti mitattuihin unituloksiin, terveydenhuollon resurssien käyttöön ja kustannuksiin arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakologiset vaihtoehdot oireiden hallintaan lisäävät sivuvaikutusten ja lääkevuorovaikutusten riskiä ja voivat vähentää hoitoon sitoutumista monimutkaistamalla jo ennestään haastavaa lääkitystä. Sitä vastoin mieleen ja kehoon perustuvat täydentävät terapiat voivat olla ihanteellisia ahdistavien oireiden ja negatiivisten tunteiden hoitoon elinsiirron jälkeen. Pitkän aikavälin tavoitteemme on kehittää näyttöön perustuvia suosituksia ei-farmakologisille strategioille, jotka helpottavat oireita elinsiirtojen vastaanottajille ja ovat turvallisia, käytännöllisiä ja kustannustehokkaita.
Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan postitse, klinikan henkilökunnan suorittama seulonta ja palveluntarjoajan lähetteet. Kiinnostuneet henkilöt seulotaan puhelimitse ja postitse tiedottavat opintoesitteet. Tietoinen suostumus tehdään kasvokkain suoritettavalla haastattelulla, jossa tutkimussuunnitelman kaaviolla selitetään kaksivaiheinen satunnaistaminen ja tutkimusvaatimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- University of Minnesota Academic Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munuainen, munuainen/haima, haima, keuhko, maksa, sydän tai sydän-keuhko vastaanottajat, joilla on toimiva siirrännäinen
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Englantia puhuva
- lukutaitoinen
- henkisesti ehjä
- tavoitettavissa puhelimitse
- immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä
- saavat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa
- kiinnostunut terveyden edistämisestä ja mielen ja kehon interventioista
- voi osallistua viikoittaisille tunneille Minnesotan metroalueella
- halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia mielenterveysongelmia, kuten itsemurhayrityksiä tai psykoosia
- lääketieteellisesti epävakaa (sairaalahoito ei-elektiivisiä tarkoituksia varten viimeisen 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus suunniteltu seuraavien 3 kuukauden aikana)
- dialyysissä
- harjoittelemalla säännöllisesti mindfulness-meditaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on ensisijaisesti kiinnostava toimenpide.
Se on psykokoulutusohjelma, joka koostuu 8 viikon tunneista, 2,5 tunnin pituisesta koulutetun ohjaajan opettamana.
Ohjelman aikana osallistujat saavat koulutusta useista muodollisista meditaatiotekniikoista: kehon skannausmeditaatiosta, istumameditaatiosta, kävelymeditaatiosta ja tietoisesta Hatha-joogasta, joka sisältää yksinkertaisia venyttelyjä ja liikkeitä.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan meditaatiota kotona ja integroimaan epävirallisia mindfulness-käytäntöjä jokapäiväiseen elämäänsä.
MBSR:n sisältö on kuvattu Jon Kabat-Zinnin kirjassa Full Catastrophe Living.
|
|
Active Comparator: 2
|
Aktiivinen kontrollitila oli vertaisjohtoinen kroonisen sairauden itsehallintaohjelma, joka koostui 8 viikoittaisesta 2,5 tunnin tapaamisesta.
Koulutettujen vertaisjohtajien johdolla osallistujaryhmät keskustelivat terveyteen liittyvistä haasteista ja ratkoivat ongelmia toiminnan suunnitteluksi kutsutulla tekniikalla.
Lorigin ja kollegoiden Living a Health Life -kirjassa kuvaama opetussuunnitelma oli tämän ohjelman ydin, ja elinsiirtokohtaisia kysymyksiä käsiteltiin kahdessa kokouksessa, jotta MBSR vastaisi aikaa ja huomiota.
|
|
Ei väliintuloa: 3
|
Väliaikainen jonotuslistan ohjausryhmä; 6 kuukauden kuluttua viivästettyyn hoitoon osallistuvat satunnaistettiin toisen kerran johonkin aktiiviseen hoitoryhmään (MBSR tai HE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Perustaso; 8 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Perustaso; 8 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
unettomuus
Aikaikkuna: Perustaso; 8 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Perustaso; 8 viikon, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCRC Protocol 942
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .