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小児における抗生物質でコーティングされたカテーテルと従来のカテーテルを使用したカテーテル関連感染症の研究

2016年1月27日 更新者：Indiana University School of Medicine

小児心臓血管手術患者における抗生物質含浸カテーテルと従来のカテーテルを使用したカテーテル関連の感染イベント発生率のランダム化比較試験

この研究の主な目的は、ミノサイクリンとリファンピンを含浸させた中心静脈カテーテルと、抗生物質を含浸させていない従来のカテーテルとの間に、心臓手術後の血流感染 (CABSI) のリスクが高い小児に使用した場合に、治療上の違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

標準的な中心静脈カテーテル (CVC) は現在、乳児、子供、および成人に一般的に使用されています。 抗生物質でコーティングされた CVC は、成人での使用に人気が高まっている新しい CVC です。 食品医薬品局 (FDA) と疾病管理センター (CDC) は、成人患者に対する抗生物質でコーティングされた CVC の使用を支持しています。 しかし、FDA と CDC は、乳児および小児におけるこの CVC に関する研究が不足しているため、乳児および小児に対する抗生物質でコーティングされた CVC の使用をまだ承認していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • -3日以上のCVC留置を正当化する症例の複雑さを伴う心臓血管外科患者
  • 変更なしで患者が使用するのに適したサイズの研究装置
  • 患者が手術室に入る前に得られたインフォームド コンセント

除外基準:

  • 18歳以上
  • ミノサイクリン、他のテトラサイクリン、またはリファンピンに対する薬物アレルギー
  • 補助人工心臓 (VAD) 療法
  • 体外膜酸素療法（ECMO）療法
  • 心臓移植を受けている患者
  • 無作為化時に活動性感染症または菌血症の治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗生物質含浸カテーテル (M/R)
介入は、ミノサイクリンとリファンピンを含浸させたカテーテルを手術中に挿入して、このカテーテルとプラセボ (非含浸) カテーテルとの間に治療上の違いがあるかどうかを判断することです。 カテーテルは、さまざまなサイズ範囲の子供に対応するサイズになっています: Cook Inc. ダブル ルーメン 4 Fr.、長さ 8 cm (C-UDLM-401J-ABRM-HC)、5 Fr.、長さ 8 cm (C-UDLM-501J-ABRM-HC)、および 5 Fr.、長さ 12 cm 、(C-UDLMY-501J-RSC-ABRM-HC)。
デバイス：抗生物質含浸カテーテル (M/R)
この群に無作為に割り付けられた患者には、抗生物質を含浸させたカテーテルが術中に挿入されます。 カテーテルは、さまざまなサイズ範囲の子供に対応するサイズになっています。
プラセボコンパレーター：非含浸カテーテル (C/S)
介入は、従来の含浸されていないカテーテルの術中挿入です。 さまざまなサイズ範囲の子供に対応するための 2 つのサイズがあります。 501J)、および 5 Fr.、長さ 12 cm (C-UDLM-501J-RSC)。
デバイス：非含浸カテーテル (C/S)
このアームに無作為に割り付けられた患者には、手術中に中心静脈カテーテルが挿入されます。 カテーテルは、さまざまなサイズ範囲の子供に対応するサイズになっています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1000 カテーテル日あたりのカテーテル関連血流感染 (CRBSI) の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されました。
CRBSI の発生率は、1. 血液培養から分離された微生物。 2.発熱（38℃以上）および/または低血圧（収縮期血圧の加齢に伴う診療ガイドラインに従って定義）などの感染症の臨床症状; 3. カテーテル以外に血流感染の明らかな原因はありません。
参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル以外の原因が特定された臨床的敗血症および/または感染症のエピソード
時間枠：参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されました。
副次評価項目は、臨床的敗血症および/または CVC 以外の特定された感染源による感染のエピソードでした。
参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されました。
死
時間枠：参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されました。
入院中の患者の死亡。
参加者は、入院期間中、平均6日間追跡されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Elaine G. Cox, MD、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月27日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0512-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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