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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の麻疹、おたふく風邪および風疹 (MMR) ワクチン (209762) の安全性および免疫原性研究 (12 ～ 15 か月齢の健康な子供における Merck & Co., Inc. の MMR ワクチンとの比較)

2020年12月15日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals の麻疹-おたふく風邪-風疹 (MMR) ワクチン (209762) の安全性と免疫原性の研究 免疫原性と安全性を Merck & Co., Inc. の MMR ワクチンと比較、生後 12 ～ 15 か月の健康な子供を対象に

この研究の目的は、GSK Biologicals の 3 価 MMR (Priorix) の免疫原性と安全性を評価し、米国で生後 12 ～ 15 か月の健康な子供への使用が承認されている Merck の MMR ワクチン (M-M-R II) と比較することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、GSK の 3 価 MMR ワクチン (INV_MMR ワクチンと呼ばれる) の安全性を、米国標準治療 (M-M-R II/M-M-R VaxPro ワクチンと呼ばれる) と比較して、INV_MMR の最大放出限界を定義するために使用される効力で評価します。 COM_MMR ワクチンとして)。 比較ワクチンに関するより代表的なデータを取得するために、この研究で使用される COM_MMR は、COM_MMR_L1 および COM_MMR_L2 と指定された 2 つのロットで構成されます。 調査全体を通して、COM_MMR_L1 と COM_MMR_L2 はプールされたロットとして分析されます。 この研究は、米国における GSK の MMR ワクチンの認可を支援することを目的としています。

すべての子供は、生後 12 ～ 15 か月で、MMR を含むワクチンと同時に、Varivax および Havrix ワクチンを受けます。 Prevnar 13 は、米国の子供にのみ投与されます。 地域の保健部門が A 型肝炎および水痘ワクチンを定期的に提供していない場合、GSK は研究の終了時に、米国以外の選択された国に登録されている参加者に Havrix および/または水痘ワクチンの 2 回目の接種を提供します。 Havrix および水痘ワクチンの 2 回目の投与は、研究手順の一部ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1742

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • GSK Investigational Site
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • GSK Investigational Site
      • Daly City、California、アメリカ、94015
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • GSK Investigational Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21021
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • GSK Investigational Site
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • GSK Investigational Site
      • Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Mandan、North Dakota、アメリカ、58501
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
      • Cheraw、South Carolina、アメリカ、29520
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • GSK Investigational Site
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • GSK Investigational Site
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray、Utah、アメリカ、84124
        • GSK Investigational Site
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • GSK Investigational Site
      • Payson、Utah、アメリカ、84651
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy、Utah、アメリカ、84067
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、Utah、アメリカ、84075
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Ellensburg、Washington、アメリカ、98926
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Guayama、プエルトリコ、00784
        • GSK Investigational Site
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、104
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 接種時、生後12～15ヶ月（例：1歳の誕生日から16ヶ月前日まで）の男女。
  • -被験者の親/法的に認められた代理人[LAR]は、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する予定です。
  • -子供の親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -治験責任医師の臨床検査および子供の病歴の評価によって決定されるように、子供は安定した健康状態にあります。
  • 米国の子供のみ: 研究参加前に ACIP の推奨に従ってすべての定期予防接種を受けた子供: B 型肝炎およびロタウイルス シリーズの完了、およびジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオウイルス、インフルエンザ菌 b 型 (Hib) の初期シリーズの完了そして肺炎球菌ワクチン。 Prevnar 13 の 3 回投与の幼児シリーズは、研究ワクチン接種の少なくとも 60 日前に完了する必要があります。

除外基準:

  • 世話をしている子供。
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチン接種の日の30日前から始まる期間（すなわち、0日目の30日前）または計画された使用勉強期間。
  • 子供が治験薬または非治験薬（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。

  • -免疫抑制剤、または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上連続として定義） 訪問1での研究ワクチン接種の180日前から始まる期間、または研究全体での免疫抑制薬および免疫修飾薬の計画された投与。

    • コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 0.5 mg/kg/日以上または同等であることを意味します。
    • 吸入および局所ステロイドは許可されています。

  • -計画された投与/ワクチンの投与は、訪問1での研究ワクチン接種日の30日前から開始し、訪問2で終了する期間中の研究プロトコルによって予測されていません。

    • 不活化インフルエンザ (インフルエンザ) ワクチンおよび一価インフルエンザ菌 b 型結合ワクチン (Hib) ワクチンは、研究ワクチン接種の日を含め、いつでも接種できます (インフルエンザおよび Hib ワクチンは、研究ワクチンとは別の場所で投与する必要があります)。 .
    • その他の年齢に適したワクチンは、訪問 2 から開始し、その後いつでも接種できます。
  • -訪問1での研究ワクチン接種の180日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、またはワクチン接種日から訪問2での免疫原性評価までの計画された投与。
  • -麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹および/またはA型肝炎の病歴。
  • -麻疹、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘/帯状疱疹への既知の暴露 30日以内に始まる最初の研究ワクチン接種。
  • -麻疹、おたふくかぜ、風疹、A型肝炎および/または水痘ウイルスに対する以前の予防接種。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  • 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ネオマイシン、ラテックスまたはゼラチンに対する過敏症を含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 入学時の急性疾患。 （急性疾患は、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の病気の存在として定義されます）。 発熱は体温≧38.0°C/100.4°Fと定義される 年齢に応じたルートで。 すべてのワクチンは、下痢、発熱のない軽度の上気道感染症などの軽症の人に投与できます。
  • -病歴に基づく未治療の活動性結核。
  • -調査員の意見では、子供が研究に参加することを妨げるその他の状態。
  • 米国の子供のみ: 以前に PCV-13 ワクチンの 4 回目の接種を受けた子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INV_MMR
被験者は、0 日目に Varivax および Havrix ワクチンと同時投与された治験ワクチン Priorix を 1 回投与されます。米国で募集された被験者は、0 日目に Prevnar 13 も投与されます。
生物学的：優先順位
0日目に左腕上腕三頭筋部に1回皮下投与
他の名前：
  • GSK Biologicals の弱毒生麻疹
  • おたふくかぜ風しん（MMR）ワクチン
生物学的：バリバックス
0日目に右腕上腕三頭筋部に1回皮下投与
他の名前：
  • メルク社の水痘ウイルスワクチン
  • 住む
生物学的：ハブリックス
0日目に右大腿前外側部に1回筋肉内投与
他の名前：
  • GSK BiologicalsのA型肝炎ワクチン
  • 不活化
生物学的：プレベナー 13
米国で募集された被験者に、0日目に左大腿部の前外側領域に1用量を筋肉内投与
他の名前：
  • ファイザー社の肺炎球菌13価結合ワクチン（ジフテリアCRM197タンパク質）
アクティブコンパレータ：COM_MMR
被験者は、認可されたワクチン M-M-R II または M-M-R VaxPro Lot 1 または Lot 2 を、0 日目に Varivax および Havrix ワクチンと同時投与して 1 回投与されます。米国で募集された被験者は、0 日目に Prevnar 13 も受け取ります。
生物学的：バリバックス
0日目に右腕上腕三頭筋部に1回皮下投与
他の名前：
  • メルク社の水痘ウイルスワクチン
  • 住む
生物学的：ハブリックス
0日目に右大腿前外側部に1回筋肉内投与
他の名前：
  • GSK BiologicalsのA型肝炎ワクチン
  • 不活化
生物学的：プレベナー 13
米国で募集された被験者に、0日目に左大腿部の前外側領域に1用量を筋肉内投与
他の名前：
  • ファイザー社の肺炎球菌13価結合ワクチン（ジフテリアCRM197タンパク質）
生物学的：M-M-R II
0日目に左腕上腕三頭筋部に1回皮下投与
他の名前：
  • MMR ワクチン ライブ (M-M R II
  • メルク社
  • 株式会社
  • またはM-M-R VaxPro
  • サノフィ パスツール/メルク シャープ アンド ドーム [SPMSD])

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMR (Priorix または M-M-R II/M-M-R VaxPro [ロット 1 またはロット 2]) ワクチン接種後に発熱を報告した被験者の数
時間枠：接種後5日目～12日目
発熱は、体温が 38.0°C 以上 (>) 39.0°C 以上の場合に評価されました。 発熱の安全性プロファイルは、カットオフ値以下の発熱の発生率におけるグループ差 (INV_MMR から COM_MMR を差し引いたもの) に基づいて評価されました。
接種後5日目～12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗麻疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後42日目
血清応答は、ワクチン接種後の抗麻疹ウイルス抗体濃度が [≧] 1 ミリリットルあたり 200 ミリ国際単位 [mIU/mL] (酵素結合免疫吸着アッセイ [ELISA]、エンザイグノスト) 以上であると定義されました。ワクチン接種前の抗体濃度が[<] 150 mIU / mL未満）。
ワクチン接種後42日目
抗麻疹ウイルス抗体濃度
時間枠：ワクチン接種後42日目
抗体濃度は、mIU/mL で幾何平均濃度 (GMC) として表されました。 分析には、最初は血清反応陰性の被験者のみが含まれていました。
ワクチン接種後42日目
抗ムンプスウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後42日目
血清反応は、血清反応陰性（抗体濃度＜5 EU/mL）の被験者における、ワクチン接種後の抗ムンプスウイルス抗体濃度≧10 ELISAユニット/ミリリットル[EU/mL]（ELISA、Pharmaceutical Product Development, Inc.[PPD]）として定義されました。 ）ワクチン接種前。
ワクチン接種後42日目
抗ムンプスウイルス抗体濃度
時間枠：ワクチン接種後42日目
抗体濃度は、EU/mL で GMC として表されました。 分析には、最初は血清反応陰性の被験者のみが含まれていました。
ワクチン接種後42日目
抗風疹ウイルス抗体濃度がカットオフ値以上の被験者の割合
時間枠：ワクチン接種後42日目
血清応答は、ワクチン接種前に血清反応陰性（抗体濃度<4 IU/mL）であった被験者のうち、ワクチン接種後の抗風疹ウイルス抗体濃度≧10国際単位/ミリリットル[IU/mL]（ELISA、Enzygnost）として定義されました。
ワクチン接種後42日目
抗風疹ウイルス抗体濃度
時間枠：ワクチン接種後42日目
抗体濃度は、IU/mL で GMC として表されました。 分析には、最初は血清反応陰性の被験者のみが含まれていました。
ワクチン接種後42日目
要請された局所有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
評価された要請された局所 AE は、注射部位の痛み、発赤、および腫れでした。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
要請された一般的な有害事象のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間
評価された要請された一般的な AE は、眠気、過敏性/むずかしさ、および食欲不振でした。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
ワクチン接種後 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間
発熱を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
任意の発熱 (38°C 以上) = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、発熱の発生。
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
発疹を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
任意の発疹 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
MMR 固有の要請された一般的な AE を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
評価された MMR 固有の要請された一般的な AE は、耳下腺腫脹および熱性けいれんを含む髄膜炎の疑いのある徴候でした。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
未承諾の AE を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
要請されていない AE には、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE と、要請された AE の指定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」AE が含まれていました。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
特定の関心のあるAEを報告している被験者の数
時間枠：0日目から試験終了まで（180日目）
特に関心のある AE には、新規発症慢性疾患 (NOCD) (自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、血管炎、セリアック病、亜急性または慢性血小板減少症およびアレルギーに関連する状態など) および緊急治療室 (ER) の訪問を促す AE が含まれます。 .
0日目から試験終了まで（180日目）
重大な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：0日目から試験終了まで（180日目）
SAEには、死亡、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、または障害/無能力をもたらす不都合な医学的出来事が含まれます。 任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、AE の発生。
0日目から試験終了まで（180日目）
はしか様疾患を報告した被験者の数
時間枠：接種後5日目～12日目

麻疹様疾患は、別の確認された診断がない場合に以下の徴候/症状が発生した場合と定義されました。

黄斑丘疹の発疹（はしか/風疹様の発疹を含む）、発熱（38℃以上）、および発熱または発疹を伴う咳、鼻風邪（鼻水）、結膜炎または下痢の少なくとも1つの症状. その他のイベントは、咳、鼻風邪、結膜炎、または下痢のいずれかでなければなりません。
接種後5日目～12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月25日

一次修了 (実際)

2015年8月14日

研究の完了 (実際)

2015年12月22日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115650
  • 2011-006161-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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