麻疹、おたふく風邪、風疹に対するワクチン接種を完全に受けた人の免疫と追加ワクチン接種への反応 (MIPS)
成人の麻疹、おたふく風邪、風疹(MMR)ワクチン接種後の循環免疫、粘膜液性免疫、および細胞媒介性免疫を評価する横断的かつオープンな介入前後の研究
調査の概要
詳細な説明
個人がワクチン接種に反応するかどうかを判断することは、公衆衛生に大きな影響を与える重要な医療問題です。 近年、麻疹やおたふく風邪の症例が急増しています。ワクチンで予防可能な病気は、1970 年代から 1980 年代に定期ワクチン接種 (MMR として) が導入されて以来、以前は十分に管理されてきました。 2016年以来、ヨーロッパでは麻疹とムンプスのそれぞれ年間約10,000~15,000件の症例が報告されています。 ワクチン接種率が高く、「麻疹は流行していない」と宣言されているにもかかわらず、スイスでは複数の流行が発生し、主に高齢者と幼児が影響を受けている。 風疹の症例は依然として比較的まれですが、妊娠中の感染は先天性風疹症候群を引き起こし、重度の先天異常を引き起こす可能性があり、適切な予防の重要性が強調されています。 3 つのウイルスはすべて感染力が高く、感染した呼吸器分泌物との接触により口腔/呼吸器粘膜を介して伝染します。
重要なのは、近年、麻疹症例の約 30%、おたふく風邪症例の最大半分が、過去に少なくとも 2 回の MMR 投与を受けた個人で発生していることが判明しており、免疫力の低下が示唆されています。 おたふく風邪ワクチン(MMR として)の 2 回接種後の血清転換率は 90 ~ 100% に近くなりますが、現場での有効性は 88% に近くなります(範囲 75 ~ 95%)。 ただし、追加免疫は現時点では成人には適応されていません。 さらに、血清ウイルス中和抗体はおたふく風邪ワクチン接種後の反応性の指標として評価されますが、防御免疫とは相関関係がありません。 1) 3 つのウイルスすべてに対するワクチンによる防御の持続期間。 2) ワクチン接種によって引き起こされる根本的な防御免疫機構。
ワクチン反応の評価では、ほとんどの場合血液を利用して、個人の循環免疫、通常は抗体の確立を評価します。 抗体反応はワクチン接種に対する反応を予測する可能性がありますが、実際に防御を担う免疫サブセットである場合もあれば、そうでない場合もあります。 さらに、血液中で検出可能な循環免疫応答は、必ずしも粘膜部位で発生する応答を表すものではありません。 対照的に、唾液、喀痰、鼻洗浄液などのサンプルは比較的簡単に採取でき、病原体への曝露の主な部位である口腔および呼吸器粘膜環境についての洞察を得ることができます。 特定のワクチンが粘膜部位で免疫応答を誘発するかどうか、低侵襲技術を使用して検出可能かどうか、疾患からの防御と相関関係があるかどうか、または循環応答の代替として機能する可能性があるかどうかを理解することは、免疫モニタリングにおいて非常に価値があります。
この研究では、以前にワクチン接種を受けた成人における持続する麻疹、おたふく風邪、風疹の血清陽性率を評価し、抗ウイルス免疫反応が唾液(口腔粘膜に代表される)で検出可能かどうか、またこれらを人体で検出可能な循環反応とどのように比較するかを評価する予定です。血。 研究参加者のランダムなサブセットに追加免疫を提供し、その後、ワクチン接種後7日と28日および1年後に唾液、鼻洗浄液(口腔粘膜および呼吸器粘膜を代表)、血液中の粘膜および循環免疫反応を評価して決定します。麻疹、おたふく風邪、風疹の免疫に対する追加の予測指標を特定できるかどうか。
重要なことに、提案された研究は、1) MMR ワクチン接種に対する粘膜および循環抗ウイルス免疫反応の類似点と相違点、およびそのような反応の持続期間についての独自の洞察を提供する可能性がある。 2) 免疫防御の相関関係や、おたふく風邪(場合によっては麻疹や風疹)ワクチン接種に対する反応性の新しい指標の特定を支援する。 3) 唾液および/または鼻洗浄液を使用して MMR ワクチン接種後の免疫モニタリングを改善し、侵襲性を軽減し、将来の研究の概念実証を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Phung Lang, Ph.D.
- 電話番号:+41 44 634 46 72
- メール:phung.lang@uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kyra Zens, Ph.D.
- 電話番号:+41 44 634 46 72
- メール:zens@immunology.uzh.ch
研究場所
-
-
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Zürich、スイス、8001
- 募集
- Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute University of Zurich
-
コンタクト:
- Phung Lang, PhD
- 電話番号:+41 44 634 4672
- メール:phung.lang@uzh.ch
-
コンタクト:
- Nora Baer, BA
- 電話番号:+41 44 634 4613
- メール:mmrstudie@uzh.ch
-
副調査官:
- Kyra Zens, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究スクリーニング訪問時の年齢が18~49歳(両端を含む)
- 研究スクリーニング訪問の1暦年前までのいずれかの時点で、MMR含有ワクチンを正確に2回接種している
- 研究計画書に概要が記載されている追加MMRワクチン接種を受ける意思がある
- 他のすべての研究要件に従うことができ、喜んで従うこと(説明されているように、すべての研究訪問に出席し、毎回の訪問で血液、唾液、鼻洗浄液のサンプルを提供する)
- 十分な言語 (ドイツ語または英語) と認知能力
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 急性呼吸器感染症またはその他の感染症(解決するまでベースラインの訪問を延期する)
- ベースライン訪問前4週間以内に他のワクチン接種を受けている、またはベースライン訪問後4週間以内に別のワクチン接種を受ける予定がある
- MMRを含むワクチン接種後の過敏症反応、またはM-M-RvaxProの成分に対する過敏症反応の過去
- 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる個人
- 既知の現在進行中の疾患、慢性疾患、または重篤な疾患
- -ベースライン訪問前12週間以内に血液または血漿輸血、または免疫グロブリン(IG)の投与を受けた、またはベースライン訪問後4週間以内にIGを受ける意向がある
- 研究への参加によりボランティアのリスク増加につながる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見
- 現在の研究を妨げる可能性のある別の介入研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MMR ブースターワクチン接種アーム
参加者(これまでにMMR含有ワクチンの生涯投与量を2回受けている18歳以上の成人)は、M-M-R-VaxProとしてMMR追加免疫ワクチン接種(生涯投与量の3回目)を1回受ける。
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以前にMMR含有ワクチンの生涯投与量を2回接種した成人に対するMMR含有ワクチンの単回投与(M-M-R-VaxProとして)
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介入なし:観測アーム
参加者(MMR含有ワクチンの生涯用量を2回接種済みの18歳以上の成人)は、研究登録時と1年間のフォローアップ来院時に評価される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMRブースターワクチン接種後の免疫原性
時間枠:入院からワクチン接種後1年後まで
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免疫原性は、追加ワクチン接種後の抗麻疹、おたふく風邪、および風疹血清免疫グロブリン G (IgG) 力価を評価することによって評価されます。
ベースライン(0日目)と追加ワクチン接種後28日目との間の各ウイルスの力価の5倍の増加は、「免疫原性」があるとみなされる。
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入院からワクチン接種後1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ウイルス(麻疹、おたふく風邪、風疹)に対する免疫グロブリン A(IgA)の血液および粘膜免疫反応の評価
時間枠:入院からワクチン接種後1年後まで
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スクリーニングされた参加者から、麻疹、おたふく風邪、風疹に対する集団レベルの IgA 反応が推定されます。
血清、唾液および鼻洗浄液中のウイルス特異的 IgA 応答は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって各時点で評価され、経時的に比較されます (0 日目/7 日目/28 日目/1 年)。
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入院からワクチン接種後1年後まで
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各ウイルス(麻疹、おたふく風邪、風疹)に対する免疫グロブリン G(IgG)血液および粘膜免疫反応の評価
時間枠:入院からワクチン接種後1年後まで
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スクリーニングされた参加者から、麻疹、おたふく風邪、風疹に対する集団レベルの IgG 反応が推定されます。
血清、唾液および鼻洗浄液中のウイルス特異的 IgG 応答は、酵素結合蛍光アッセイ (ELFA) によって各時点で評価され、経時的に比較されます (0 日目/7 日目/28 日目/1 年)。
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入院からワクチン接種後1年後まで
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各ウイルス(麻疹、おたふく風邪、風疹)に対するウイルス特異的な血液および粘膜免疫反応の評価
時間枠:入院からワクチン接種後1年後まで
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スクリーニングされた参加者から、麻疹、おたふく風邪、風疹に対する集団レベルのウイルス特異的 B 細胞反応が推定されます。
血液、唾液および鼻洗浄液中のウイルス特異的 B 細胞応答は、IgG 酵素結合免疫吸着スポット (ELISpot) アッセイによって各時点で評価され、経時的に比較されます (0 日目/7 日目/28 日目/1 年)。
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入院からワクチン接種後1年後まで
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各ウイルス(麻疹、おたふく風邪、風疹)に対するウイルス特異的な血液および粘膜免疫反応の評価
時間枠:入院からワクチン接種後1年後まで
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スクリーニングされた参加者から、麻疹、おたふく風邪、風疹に対する集団レベルのウイルス特異的 T 細胞反応が推定されます。
血液、唾液および鼻洗浄液中のウイルス特異的 T 細胞応答は、インターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) ELISpot アッセイによって各時点で評価され、経時的に比較されます (0 日目/7 日目/28 日目/1 年)。
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入院からワクチン接種後1年後まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIPS101124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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