Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kateterrelaterade infektioner med antibiotikabelagda kontra konventionella katetrar hos barn

27 januari 2016 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine

En randomiserad, kontrollerad studie av kateterrelaterade infektionshändelser med antibiotikaimpregnerade katetrar jämfört med konventionella katetrar hos pediatriska hjärt-kärlkirurgipatienter

Det primära syftet med studien är att fastställa om det finns en terapeutisk skillnad mellan centrala venkatetrar impregnerade med minocyklin och rifampin och konventionella katetrar som inte är impregnerade med antibiotika när de används till barn med hög risk för blodomloppsinfektioner (CABSI) efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den vanliga centrala venkatetern (CVC) används nu ofta för spädbarn, barn och vuxna. Den antibiotikabelagda CVC är en nyare CVC som vinner popularitet för användning hos vuxna. Food and Drug Administration (FDA) och Center for Disease Control (CDC) stödjer användningen av den antibiotikabelagda CVC för vuxna patienter. Men FDA och CDC har ännu inte godkänt användningen av den antibiotikabelagda CVC för spädbarn och barn på grund av brist på forskning om denna CVC hos spädbarn och barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Kardiovaskulär kirurgipatient med en fallkomplexitet som motiverar CVC-placering längre än 3 dagar
  • Studera enheter av lämplig storlek för patientanvändning utan modifiering
  • Informerat samtycke erhålls innan patienten går in i operationssalen

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Läkemedelsallergi mot minocyklin, andra tetracykliner eller rifampin
  • Ventricular assist device (VAD) terapi
  • Behandling med extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  • Patienter som genomgår hjärttransplantation
  • Varje aktiv infektion eller som behandlas för bakteriemi vid tidpunkten för randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikaimpregnerade katetrar (M/R)
Interventioner är insättning intraoperativt av katetrar impregnerade med minocyklin och rifampin för att avgöra om det är en terapeutisk skillnad mellan denna kateter och placebo (icke-impregnerad) kateter. Katetrarna är dimensionerade för att rymma barn i olika storleksområden: Cook Inc. Dubbellumen 4 Fr., 8 cm lång, (C-UDLM-401J-ABRM-HC), 5 Fr., 8 cm lång, (C-UDLM-501J-ABRM-HC) och 5 Fr., 12 cm lång (C-UDLMY-501J-RSC-ABRM-HC).
Enhet: Antibiotikaimpregnerade katetrar (M/R)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få de antibiotikaimpregnerade katetrarna insatta intraoperativt. Katetrarna är dimensionerade för att rymma barn i olika storleksintervall.
Placebo-jämförare: Icke-impregnerad kateter (C/S)
Intervention är införande intraoperativt av konventionella, icke-impregnerade katetrar. Det finns två storlekar för barn i olika storleksområden: Cook Incorporated dubbellumen polyuretan centrala venkatetrar, 4 Fr., 8 cm långa, (C-UDLM-401J), 5 Fr., 8 cm långa, (C-UDLM- 501J), och 5 Fr., 12 cm långa (C-UDLM-501J-RSC).
Enhet: Icke impregnerade katetrar (C/S)
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få den centrala venkatetern införd intraoperativt. Katetrarna är dimensionerade för att rymma barn i olika storleksintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBSI) per 1 000 kateterdagar
Tidsram: Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar.
Hastigheter av CRBSI definieras som 1. mikroorganism isolerad från en blododling; 2. Kliniska manifestationer av infektion såsom feber (≥38 C) och/eller hypotoni (definierad enligt åldersrelaterade riktlinjer för systoliskt blodtryck); 3. Ingen uppenbar källa till blodomloppsinfektionen förutom katetern.
Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av klinisk sepsis och/eller infektion med annan identifierad källa än kateter
Tidsram: Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar.
Ett sekundärt utfallsmått var episoder av klinisk sepsis och/eller infektion med annan identifierad källa än CVC.
Deltagarna följdes under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar.
Död
Tidsram: Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar.
Patient Död under sjukhusvistelse.
Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 6 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine G. Cox, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0512-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektionsförebyggande

Kliniska prövningar på Antibiotikaimpregnerade katetrar (M/R)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera