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戴冠式: COVID-19 研究成果 CORONAvirus 予防のための世界的なネットワーク (CROWN CORONA)

2024年2月27日 更新者：Michael Avidan、Washington University School of Medicine

成人の COVID-19 疾患の緩和における候補薬剤の有効性を評価する、国際的、マルチサイト、ベイジアン プラットフォーム適応型、無作為化、プラセボ対照試験

CROWN CORONATION の目的は、承認された安全な転用介入と補完的な作用メカニズムを組み合わせて使用​​することにより、症候性 COVID-19 を予防することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CROWN CORONATION は、成人の COVID-19 疾患の予防における候補介入の有効性を評価する、国際的なベイジアン プラットフォーム適応無作為化プラセボ対照試験です。

無作為化は年齢によって階層化されます (

  • 教育と監視、および MR または MMR ワクチン
  • 教育と監視とプラセボ

プラットフォームでテストされる最初の介入は MR または MMR ワクチンですが、試験の過程で他の介入が追加または削除される可能性があります。 この試験では、容認できない副作用や安全性イベントなしで、症候性 COVID-19 疾患の発生率を減らすのに最も効果的な介入群を評価します。

すべての参加者は、参加するために携帯電話を持っている必要があります。 これは、この調査のすべての国で標準です。 すべてではありませんが、ほとんどの人がスマートフォンも持っています。 参加者は、SMS テキスト メッセージを介して毎週のデータ ログを完成させます。 フォローアップ情報は、治療終了後または死亡後約 5 か月まで収集されます。 観察の最後の月の間に症状のある COVID-19 を発症した参加者は、少なくとも症状が解決するまで、最大で無作為化後 6 か月まで (いずれか早い方) フォローアップされます。 可能な場合は、参加者に関する情報を収集するための遠隔医療アプローチが使用されます。 この試験は、無作為対照試験でヒト免疫不全ウイルス治療への順守を改善し、HIV曝露前予防（HIV PrEP）（例： 症状や有害事象を報告する人のためのチェックイン付きの双方向 SMS)。 データベースは、Sealed Envelope Ltd によって管理される予定の英国ベースのサーバーでホストされます。 現地の調査員は、CRF の一部にアクセスして、結果データおよび/または COVID-19 症状の重症度を記録できるようになります。 参加者には、最初の参加者の健康アンケートと定期的なデータ ログを完了するための安全なログインが与えられます。 これらは、少なくとも毎週完了することが想定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3411

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
  • イギリス
      • London、イギリス、W1W 7TY
        • University College London
  • ガーナ
    • Greater Accra Region
      • Accra、Greater Accra Region、ガーナ、00233
        • University of Ghana Medical Centre
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア、10101
        • Levy Mwanawasa University Teaching Hospital
      • Lusaka、ザンビア、H8R9+9V
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia [CIDRZ]
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research with Ubuntu)
      • Chatsworth、南アフリカ、4030
        • Chatsworth, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Durban、南アフリカ、4133
        • Isipingo, HIV Prevention Research Unit, South African Medical Research Council
      • Tembisa、南アフリカ、1632
        • Aurum Institute Tembisa
    • Cape Town
      • Mowbray、Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur/J52, Desmond Tutu Health Foundation
      • Sunnydale、Cape Town、南アフリカ、7975
        • Masiphumelele, Desmond Tutu Health Foundation
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Josha Research
    • Johannesburg
      • Auckland Park、Johannesburg、南アフリカ、2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU)
      • Diepkloof、Johannesburg、南アフリカ、1864
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Johannesburg,Gauteng
      • Hillbrow、Johannesburg,Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
    • Tshwane
      • Soshanguve、Tshwane、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. COVID-19 感染の臨床的証拠がない 18 歳以上のボランティア。
  2. SARS-CoV-2 感染患者に接触する可能性があるため、COVID-19 を発症するリスクが高い、一次、二次、または三次医療環境に拠点を置く医療従事者。
  3. データ収集のため、携帯電話とインターネットへのアクセスが必要です。
  4. -電子同意プロセスを介してインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる参加者。

除外基準

  1. -他のCOVID-19介入予防または治療試験への事前登録（観察試験は除外されません）。
  2. -SARS-CoV-2による自己申告または診断された現在の感染または以前のCOVID-19診断。
  3. 自己申告による現在の急性呼吸器感染症。
  4. 他の研究への同時および/または最近の関与、または治験薬、治験薬と同等と見なされる製品、または治験登録から 3 か月以内に使用されるこの治験の治験薬を妨害する可能性があるその他の製品の使用.
  5. -IMPおよびプラセボのIMPおよび賦形剤のいずれかに対する自己報告された既知のアレルギー。
  6. -付録に記載されている状態の自己申告の存在または履歴。
  7. -付録に記載されている薬のいずれかと相互作用することが知られている薬の自己申告による現在の使用。
  8. 試用期間中のフォローアップを行うことができない、または望まない。

M-M-RⅡ用

  • 妊娠中の女性。
  • 高用量のコルチコステロイド、他の免疫抑制薬、アルキル化剤または代謝拮抗剤を投与されている個人。
  • 放射線療法を受けている個人。
  • -未治療または現在治療中の悪性疾患。
  • -過去3か月以内のガンマグロブリンまたは輸血の投与歴。
  • -MR（MMR）ワクチンまたはネオマイシンを含むその成分にアレルギーのある参加者。
  • 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）
  • 未治療の結核
  • -ワクチンの事前受領（認可済みまたは治験用） 登録前の≤30日
  • -研究ワクチン接種の前後30日以内に研究介入以外のワクチンを計画的に受領した（注射によるインフルエンザワクチン接種を除く）
  • 治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験用または認可済みのワクチンを事前に受領している (例: アデノウイルスベクターワクチン、あらゆるコロナウイルスワクチン)。
  • -CD4T数を伴う未治療のHIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  • 無脾症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M-M-R II®
教育と監視プラス M-M-R II ® 単回投与、M-M-R II ® 0.5 mL 皮下注射
薬：MRまたはM-M-R II®ワクチン
教育と監視、および MR または M-M-R II ® ワクチン
他の名前：
  • メルク
プラセボコンパレーター：プラセボ
教育と監視とプラセボ 単回投与、0.9% 生理食塩水 0.5 mL 皮下注射
薬：プラセボ
プラセボ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日時点での新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状がある参加者の数
時間枠：治験介入を受けてから60日後
症候性の発生率（すなわち、 次のいずれか：咳、息切れまたは呼吸困難、発熱、悪寒、筋肉痛、喉の痛み、新たな味覚または嗅覚の喪失、吐き気、嘔吐、または下痢）、介入中に臨床検査で新型コロナウイルス感染症が確認された、および試験的介入を受けてから60日目までにSARS-CoV-2に繰り返し曝露された成人の対照群。
治験介入を受けてから60日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
150日時点での新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状がある参加者の数
時間枠：治験介入を受けてから150日後
症候性の発生率（すなわち、 次のいずれか：咳、息切れまたは呼吸困難、発熱、悪寒、筋肉痛、喉の痛み、新たな味覚または嗅覚の喪失、吐き気、嘔吐、または下痢）、介入中に臨床検査で新型コロナウイルス感染症が確認された、および試験的介入を受けてから150日目までにSARS-CoV-2に繰り返し曝露された成人の対照群。
治験介入を受けてから150日後
介入後 60 日で測定された COVID-19 の重症度
時間枠：治験介入を受けてから60日後
治験介入を受けてから60日後までにSARS-CoV-2に感染した成人における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度。 重症度は、WHOの通常の新型コロナウイルス感染症重症度スケールの簡易版（(i)未感染、(ii)感染しているが外来[軽症]、(iii)感染して入院[中等度または重度]または死亡)に基づいて等級付けされる。 実際には、このアウトカム尺度は二値アウトカムとして扱われました。参加者は、症候性 COVID-19 の主要アウトカムの定義を満たし、かつ、新型コロナウイルス感染症の経過中に入院した場合に、重篤な新型コロナウイルス感染症に罹患していると分類され、カウントされました。
治験介入を受けてから60日後
介入後 150 日後の COVID-19 の重症度
時間枠：150日
試験的介入を受けてから 150 日後までに SARS-CoV-2 に感染した成人における COVID-19 の重症度。 重症度は、WHOの通常の新型コロナウイルス感染症重症度スケールの簡易版（(i)未感染、(ii)感染しているが外来[軽症]、(iii)感染して入院[中等度または重度]または死亡)に基づいて等級付けされる。 実際には、このアウトカム尺度は二値アウトカムとして扱われました。参加者は、症候性 COVID-19 の主要アウトカムの定義を満たし、かつ、新型コロナウイルス感染症の経過中に入院した場合に、重篤な新型コロナウイルス感染症に罹患していると分類され、カウントされました。
150日
治験介入後 150 日以内の SARS-CoV-2 感染のリスク
時間枠：150日
治験介入を受けた後150日までにSARS-CoV-2に繰り返し曝露した成人における介入群と対照群における血清学（抗ヌクレオカプシド抗体）によるSARS-CoV-2感染のリスク。 試験期間中のSARS CoV-2感染は、ウイルスのヌクレオカプシドタンパク質に対するIgG抗体が150日後の検体に存在したが、ベースライン検体には存在しなかった場合に診断された。
150日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

COVID -19 Therapeutics Accelerator

捜査官

  • 主任研究者：Michael S. Avidan, MBBCh、Washington Univeristy School of Medicine
  • 主任研究者：Ramani Moonesinghe, MD、University College, London
  • 主任研究者：Helen Rees, MD、Wits University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月4日

一次修了 (実際)

2021年8月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202004099
  • INV-017499 (その他の助成金/資金番号：Bill and Melinda Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主な出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

最後の患者の最後の来院から3か月後から。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された審査委員会によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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