Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakażeń związanych z cewnikiem przy użyciu cewników powlekanych antybiotykami w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami u dzieci

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca częstości występowania zakażeń związanych z cewnikiem przy użyciu cewników nasączonych antybiotykami w porównaniu z cewnikami konwencjonalnymi u dzieci po operacjach kardiochirurgicznych

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy istnieje różnica terapeutyczna między cewnikami do żył centralnych nasączonymi minocykliną i ryfampicyną a konwencjonalnymi cewnikami nieimpregnowanymi antybiotykami, stosowanymi u dzieci z grupy wysokiego ryzyka zakażeń krwi (CABSI) po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowy cewnik do żyły centralnej (CVC) jest obecnie powszechnie stosowany u niemowląt, dzieci i dorosłych. CVC powlekane antybiotykiem to nowszy CVC, który zyskuje popularność u dorosłych. Żywności i Leków (FDA) oraz Centrum Kontroli Chorób (CDC) popierają stosowanie CVC powlekanego antybiotykiem u dorosłych pacjentów. Ale FDA i CDC nie zatwierdziły jeszcze stosowania CVC powlekanego antybiotykiem u niemowląt i dzieci ze względu na brak badań nad tym CVC u niemowląt i dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent po zabiegu kardiochirurgicznym ze złożonością przypadku uzasadniającą założenie CVC na dłużej niż 3 dni
  • Badać urządzenia o odpowiednich rozmiarach do użytku przez pacjentów bez modyfikacji
  • Świadoma zgoda uzyskana przed wejściem pacjenta na salę operacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Alergia na lek na minocyklinę, inne tetracykliny lub ryfampicynę
  • Terapia urządzeniem wspomagającym komorę (VAD).
  • Pozaustrojowa terapia tlenem membranowym (ECMO).
  • Pacjenci poddawani przeszczepowi serca
  • Jakakolwiek aktywna infekcja lub leczenie z powodu bakteriemii w czasie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewniki nasączone antybiotykiem (M/R)
Interwencje polegają na śródoperacyjnym wprowadzeniu cewników nasączonych minocykliną i ryfampicyną w celu ustalenia, czy istnieje różnica terapeutyczna między tym cewnikiem a cewnikiem placebo (nieimpregnowanym). Cewniki mają rozmiary dostosowane do dzieci w różnych zakresach rozmiarów: Cook Inc. Double Lumen 4 Fr., 8 cm długości, (C-UDLM-401J-ABRM-HC), 5 Fr., 8 cm długości, (C-UDLM-501J-ABRM-HC) i 5 Fr., 12 cm długości , (C-UDLMY-501J-RSC-ABRM-HC).
Urządzenie: Cewniki nasączone antybiotykiem (M/R)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają śródoperacyjnie cewniki nasączone antybiotykiem. Cewniki mają rozmiary dostosowane do dzieci w różnych zakresach rozmiarów.
Komparator placebo: Nieimpregnowany cewnik (C/S)
Interwencja polega na śródoperacyjnym wprowadzeniu konwencjonalnych, nieimpregnowanych cewników. Dostępne są dwa rozmiary odpowiednie dla dzieci w różnych zakresach rozmiarów: Poliuretanowe centralne cewniki dożylne o podwójnym świetle firmy Cook Incorporated, 4 Fr., 8 cm długości, (C-UDLM-401J), 5 Fr., 8 cm długości, (C-UDLM- 501J) i 5 Fr., 12 cm długości (C-UDLM-501J-RSC).
Urządzenie: Cewniki nieimpregnowane (C/S)
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą mieli założony śródoperacyjnie cewnik do żyły centralnej. Cewniki mają rozmiary dostosowane do dzieci w różnych zakresach rozmiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) na 1000 dni cewnikowania
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni.
Wskaźniki CRBSI zdefiniowane jako 1. mikroorganizm wyizolowany z posiewu krwi; 2. Kliniczne objawy zakażenia, takie jak gorączka (≥38°C) i/lub niedociśnienie (zdefiniowane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi skurczowego ciśnienia tętniczego krwi związanymi z wiekiem); 3. Brak widocznego źródła zakażenia krwi poza cewnikiem.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody klinicznej sepsy i/lub zakażenia ze zidentyfikowanego źródła innego niż cewnik
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni.
Drugorzędną miarą wyniku były epizody klinicznej posocznicy i/lub zakażenia o zidentyfikowanym źródle innym niż CVC.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni.
Śmierć
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni.
Śmierć pacjenta podczas hospitalizacji.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 6 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine G. Cox, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0512-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie infekcjom

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Cewniki nasączone antybiotykiem (M/R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj