Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость MAGNET CRT - эффективность размещения электродов LV в сравнении с традиционной и магнитной навигацией

14 июня 2007 г. обновлено: Stereotaxis

Многоцентровая оценка повышения эффективности навигации при сердечной ресинхронизирующей терапии

Магнитная навигация позволит доставить наконечник электрода ЛЖ в заранее определенное место более эффективно и у большего числа пациентов, чем это возможно при ручной навигации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MAGNET CRT предназначен для сравнения магнитной навигации с ручной (т. е. традиционной) навигацией при размещении проводного электрода (OTW) левого желудочка (LV) в целевом месте, определенном исследователем. Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, в котором рандомизация (2:1, магнитная: ручная навигация) будет происходить после определения специфического для пациента целевого участка на двух распечатанных рентгеновских изображениях коронарной венограммы. Целевая область будет определена после просмотра венограммы коронарной венозной системы пациента, полученной во время текущей процедуры.

Другие переменные, такие как навигация по сосудистой системе к потенциальному целевому участку (особенно если путь извилистый), достижение хорошего контакта с миокардом, обеспечение репозиции при необходимости, противодействие движению сердца, ретроградный кровоток и поддержание стабильной системы доставки во время высвобождение электрода — все это определяет успех размещения электрода в ЛЖ.

Магнитная навигационная система (MNS), таким образом, может помочь в коронарно-венозной сосудистой навигации проводников для проводниковой проводниковой электростимуляции (OTW) левого желудочка (LV), помогая направлять кончик проводника, независимо от извилистости учитывая анатомию пациента.

При проведении данного исследования не будут использоваться никакие исследовательские продукты. Магнитная навигационная система Niobe® и все проводники для стереотаксиса, а также другие одноразовые изделия, подлежащие использованию, получили разрешение на продажу в США, и применение протокола соответствует их назначению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Medical Center of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения/критерии исключения:

  1. Возраст пациента 18 лет и старше.
  2. Пациенту клинически показано размещение электрода левого желудочка как части системы кардиостимуляции или дефибриллятора.
  3. Пациент может безопасно подвергаться воздействию магнитных полей, существующих в лаборатории Niobe® MNS.
  4. Пациент не участвует в каких-либо клинических испытаниях или исследованиях, которые противоречили бы протоколу навигации по проводнику/имплантации электродов ЛЖ для данного исследования.
  5. Пациентка не беременна и, если имеет детородный потенциал, прошла тест на беременность, который дал отрицательный результат.
  6. У пациента нет имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора, если только такое устройство не будет эксплантировано или иным образом деактивировано во время этой процедуры.
  7. Противопоказаний для введения контрастного вещества у пациента нет.
  8. Диастолическое артериальное давление у больного выше 40 мм рт.
  9. По мнению исследователя, общее состояние здоровья пациента не исключает участия в исследовании.
  10. По мнению исследователя, пациент является разумным кандидатом для участия в этом исследовании.
  11. Ожидается, что в ближайшие 6 месяцев пациенту не будет проведена трансплантация сердца.
  12. У пациента нет механического трехстворчатого сердечного клапана.
  13. У пациента не было инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в течение предшествующих 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первой первичной конечной точкой для этого исследования является время размещения электрода ЛЖ, определяемое как время от входа проводника в венечный синус до подтвержденного позиционирования кончика электрода в целевом месте.
Второй основной конечной точкой будет время от введения электрода LV в оболочку интродьюсера до позиционирования кончика электрода в целевом месте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные конечные точки включают
Время кожи к коже (время от первого кожного разреза до закрытия кожи)
Успех в позиционировании электрода в задне-латеральном положении или другой идентифицированной начальной цели или другой идентифицированной начальной цели, определяемой 3-месячной частотой отсутствия осложнений, связанных с отведением, > 80%
Процент случаев со стабильным размещением электрода, отмеченным соответствующими порогами чувствительности и стимуляции. с помощью анализатора системы кардиостимуляции (PSA)
периоперационно и генератор импульсов после операции (в среднем через 3 месяца:
порог стимуляции < 2,5 В, амплитуда > 3/0 мВ, импеданс стимуляции
> 300 л)
Процедурный успех, определяемый как возможность завершить процедуру.
CC контраста, используемого для процедуры.
Общее время процедуры рентгеноскопии.
Время рентгеноскопии с размещением отведения ЛЖ.
Общее количество проводников для завершения
Размещение электродов ЛЖ.
Нежелательные явления, связанные с проводником.
Процедурные нежелательные явления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stereotaxis

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PM-CLIN 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться