Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność MAGNET CRT - Skuteczność umieszczania elektrod LV w porównaniu z przewodnictwem konwencjonalnym i magnetycznym

14 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Stereotaxis

Wieloośrodkowa ocena poprawy skuteczności nawigacji w terapii resynchronizującej serce

Nawigacja magnetyczna umożliwi skuteczniejsze wprowadzenie końcówki elektrody LV do prospektywnie określonej lokalizacji i u większej liczby pacjentów niż jest to możliwe w przypadku nawigacji ręcznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MAGNET CRT ma na celu porównanie nawigacji magnetycznej z nawigacją ręczną (tj. tradycyjną) w umieszczaniu elektrody lewej komory (LV) przez przewód w miejscu docelowym określonym przez badacza. Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, w którym randomizacja (2:1, magnetyczna: nawigacja ręczna) nastąpi po zidentyfikowaniu miejsca docelowego specyficznego dla pacjenta na dwóch wydrukowanych zdjęciach rentgenowskich flebogramu wieńcowego. Obszar docelowy zostanie określony na podstawie flebogramu układu żylnego wieńcowego pacjenta, wykonanego podczas bieżącej procedury.

Inne zmienne, takie jak nawigacja przez układ naczyniowy do potencjalnego miejsca docelowego (zwłaszcza jeśli droga jest kręta), osiągnięcie dobrego kontaktu z mięśniem sercowym, zapewnienie zmiany położenia w razie potrzeby, przeciwdziałanie ruchom serca, wsteczny przepływ krwi i utrzymanie stabilnego systemu dostarczania podczas uwolnienie elektrody są determinantami powodzenia umieszczenia elektrody LV.

System nawigacji magnetycznej (MNS) może zatem wspomagać nawigację prowadników w naczyniach żylnych naczyń wieńcowych w celu umieszczenia elektrody stymulacyjnej lewej komory (LV) przez drut, pomagając w ukierunkowaniu końcówki prowadnika, niezależnie od krętości danej anatomii pacjenta.

W przeprowadzeniu tego badania nie zostaną użyte żadne produkty eksperymentalne. System nawigacji magnetycznej Niobe® oraz wszystkie prowadniki Stereotaxis i inne produkty jednorazowego użytku, które mają być używane, uzyskały zezwolenie na sprzedaż w Stanach Zjednoczonych, a zastosowania protokołów są zgodne z określonym przeznaczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Medical Center of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  2. Pacjent jest klinicznie wskazany do umieszczenia elektrody lewej komory w ramach systemu stymulacji lub defibrylatora.
  3. Pacjent może być bezpiecznie narażony na działanie pól magnetycznych występujących w laboratorium Niobe® MNS.
  4. Pacjent nie bierze udziału w żadnym badaniu klinicznym ani badaniach, które byłyby w konflikcie z protokołem nawigacji po prowadniku/implantacji elektrody LV dla tego badania.
  5. Pacjentka nie jest w ciąży, a jeśli jest w wieku rozrodczym, wykonała test ciążowy z wynikiem ujemnym.
  6. Pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca ani defibrylatora, chyba że takie urządzenie zostanie usunięte lub w inny sposób dezaktywowane podczas tej procedury.
  7. Pacjent nie ma przeciwwskazań do wstrzyknięcia kontrastu.
  8. Rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest większe niż 40 mm Hg.
  9. W ocenie badacza ogólny stan zdrowia pacjenta nie wyklucza udziału w badaniu.
  10. W ocenie badacza pacjent jest rozsądnym kandydatem do udziału w tym badaniu.
  11. W ciągu najbliższych 6 miesięcy nie przewiduje się, aby pacjent przeszedł przeszczep serca.
  12. Pacjent nie ma mechanicznej trójdzielnej zastawki serca.
  13. Pacjent nie miał zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, przezskórnej interwencji wieńcowej ani pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszym pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas umieszczenia elektrody LV zdefiniowany jako czas od wprowadzenia prowadnika do ujścia zatoki wieńcowej do potwierdzenia umieszczenia końcówki elektrody w miejscu docelowym
Drugim pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas od wprowadzenia elektrody LV do koszulki introduktora do umieszczenia końcówki elektrody w miejscu docelowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują
Czas od skóry do skóry (czas od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia skóry)
Sukces w umieszczeniu elektrody w miejscu tylno-bocznym lub innym zidentyfikowanym początkowym celu lub innym zidentyfikowanym początkowym celu określonym na podstawie 3-miesięcznego wskaźnika braku powikłań związanych z elektrodą > 80%
Odsetek przypadków ze stabilnym umieszczeniem elektrody, co zostało stwierdzone przez odpowiednie progi wykrywania i stymulacji. za pomocą analizatora układu stymulacji (PSA)
okołooperacyjnie i generator impulsów pooperacyjnych (średnia 3-miesięczna:
próg stymulacji < 2,5 V, amplituda > 3/0 mV, impedancja stymulacji
> 300 Ώ)
Sukces proceduralny, definiowany jako zdolność do zakończenia procedury.
CC kontrastu wykorzystanego do zabiegu.
Całkowity czas zabiegu fluoroskopii.
Czas fluoroskopii umieszczenia elektrody LV.
Łączna liczba prowadników do wykonania
Umieszczenie elektrody LV.
Zdarzenia niepożądane związane z prowadnikiem.
Proceduralne zdarzenia niepożądane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stereotaxis

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM-CLIN 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia resynchronizująca serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj