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MAGNET CRT Fattibilità - Efficienza del posizionamento dell'elettrocatetere LV Confronto tra guida convenzionale e magnetica

14 giugno 2007 aggiornato da: Stereotaxis

Valutazione multicentrica del guadagno nell'efficienza di navigazione verso la terapia di risincronizzazione cardiaca

La navigazione magnetica consentirà l'erogazione della punta dell'elettrocatetere LV in una posizione definita in modo prospettico in modo più efficiente e in una percentuale maggiore di pazienti rispetto a quanto possibile con la navigazione manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MAGNET CRT è progettato per confrontare la navigazione magnetica con la navigazione manuale (cioè tradizionale) nel posizionamento di un elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) over-the-wire (OTW) in un sito target identificato dallo sperimentatore. Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico in cui la randomizzazione (2:1, magnetica: navigazione manuale) si verificherà dopo che il sito target specifico del paziente è stato identificato su due immagini radiografiche cartacee del venogramma coronarico. L'area target verrà identificata dopo la revisione di un venogramma del sistema venoso coronarico del paziente eseguito durante la procedura corrente.

Altre variabili come la navigazione attraverso il sistema vascolare verso un potenziale sito bersaglio (soprattutto se il percorso è tortuoso), il raggiungimento di un buon contatto con il miocardio, fornendo il riposizionamento se necessario, contrastando il movimento del cuore, il flusso sanguigno retrogrado e il mantenimento di un sistema di erogazione stabile durante il rilascio dell'elettrocatetere, sono tutti elementi determinanti per il successo del posizionamento dell'elettrocatetere LV.

Il sistema di navigazione magnetica (MNS) può quindi aiutare nella navigazione del sistema vascolare coronarico dei fili guida per il posizionamento dell'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro (LV) over-the-wire (OTW) aiutando a dirigere la punta del filo guida, indipendentemente dalla tortuosità di un data l'anatomia del paziente.

Nessun prodotto sperimentale sarà utilizzato nella conduzione di questo studio. Il sistema di navigazione magnetica Niobe® e tutti i fili guida Stereotaxis e altri prodotti monouso da utilizzare hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Uniti e le applicazioni del protocollo rientrano nell'uso previsto specificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Medical Center of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni.
  2. Il paziente è clinicamente indicato per il posizionamento dell'elettrocatetere ventricolare sinistro come parte di un sistema di stimolazione o defibrillazione.
  3. Il paziente può essere esposto in modo sicuro ai campi magnetici presenti nel laboratorio Niobe® MNS.
  4. Il paziente non sta partecipando ad alcuna sperimentazione clinica o studio che possa entrare in conflitto con il protocollo di navigazione del filo guida/impianto dell'elettrocatetere VS per questo studio.
  5. La paziente non è incinta e, se in età fertile, ha effettuato un test di gravidanza risultato negativo.
  6. Il paziente non ha un pacemaker o defibrillatore impiantato, a meno che tale dispositivo non venga espiantato o altrimenti disattivato durante questa procedura.
  7. Il paziente non ha controindicazioni per l'iniezione di colorante a contrasto.
  8. La pressione arteriosa diastolica del paziente è superiore a 40 mm Hg.
  9. A parere dello sperimentatore, lo stato di salute generale del paziente non preclude la partecipazione allo studio.
  10. Secondo il parere del ricercatore, il paziente è un candidato ragionevole per la partecipazione a questo studio.
  11. Non è previsto che il paziente subisca un trapianto di cuore nei prossimi 6 mesi.
  12. Il paziente non ha una valvola cardiaca triscupide meccanica.
  13. Il paziente non ha avuto un infarto miocardico, angina instabile, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il primo endpoint primario per questo studio è il tempo di posizionamento dell'elettrocatetere LV definito come tempo dall'ingresso del filo guida nel seno coronarico al posizionamento confermato della punta dell'elettrocatetere nel sito target
Il secondo endpoint primario sarà il tempo dall'introduzione dell'elettrocatetere LV nella guaina di introduzione al posizionamento della punta dell'elettrocatetere nel sito bersaglio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includono
Tempo pelle a pelle (tempo dalla prima incisione cutanea alla chiusura della pelle)
Successo nel posizionamento dell'elettrocatetere in posizione postero-laterale o altro target iniziale identificato o altro target iniziale identificato determinato dal tasso di assenza di complicanze correlate all'elettrocatetere a 3 mesi > 80%
Percentuale di casi con posizionamento stabile dell'elettrocatetere come indicato da soglie di sensing e stimolazione appropriate. utilizzando un analizzatore del sistema di stimolazione (PSA)
peri-operatorio e generatore di impulsi post-operatorio (media 3 mesi:
soglia di stimolazione < 2,5 V, ampiezza > 3/0 mV, impedenza di stimolazione
> 300 Ώ)
Successo procedurale, definito come la capacità di portare a termine la procedura.
CC di contrasto utilizzati per la procedura.
Tempo totale di fluoroscopia della procedura.
Tempo di fluoroscopia per il posizionamento dell'elettrocatetere LV.
Numero totale di fili guida da completare
Posizionamento dell'elettrocatetere VS.
Eventi avversi correlati a Guidewire.
Eventi avversi procedurali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stereotaxis

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-CLIN 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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