MAGNET CRT:n toteutettavuus – LV-johtimen sijoittelun tehokkuus verrattuna perinteiseen vs. magneettiseen ohjaukseen
Sydämen uudelleensynkronointiterapian navigoinnin tehokkuuden monikeskusarvio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MAGNET CRT on suunniteltu vertaamaan magneettista navigointia manuaaliseen (eli perinteiseen) navigointiin sijoittamalla yli-the-wire (OTW) vasemman kammion (LV) johto tutkijan määrittelemään kohdepaikkaan. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa satunnaistaminen (2:1, magneettinen: manuaalinen navigointi) tapahtuu sen jälkeen, kun potilaskohtainen kohdepaikka on tunnistettu kahdesta sepelvaltimon venogrammin paperikopiosta röntgenkuvasta. Kohdealue tunnistetaan tarkasteltaessa potilaan sepelvaltimojärjestelmän venogrammia, joka on otettu nykyisen toimenpiteen aikana.
Muut muuttujat, kuten navigointi verisuonten läpi mahdolliseen kohdekohtaan (etenkin jos polku on mutkainen), hyvän kontaktin saavuttaminen sydänlihakseen, tarvittaessa uudelleenasennon tarjoaminen, sydämen liikkeen estäminen, verenkiertoa taaksepäin ja vakaan jakelujärjestelmän ylläpitäminen johdon vapauttaminen, ovat kaikki LV-kytkennän onnistumisen määrääviä tekijöitä.
Magnetic Navigation System (MNS) voi näin ollen auttaa sepelvaltimoiden verisuoniston navigoinnissa ohjauslankojen (OTW) vasemman kammion (LV) tahdistusjohdon sijoittelua varten auttamalla ohjaamaan ohjauslangan kärkeä, riippumatta siitä, kuinka mutkainen. annettu potilaan anatomia.
Tämän tutkimuksen suorittamisessa ei käytetä tutkimustuotteita. Niobe® Magnetic Navigation System ja kaikki Stereotaxis-ohjainvaijerit ja muut käytettävät kertakäyttötuotteet ovat saaneet USA:n markkinointiluvan, ja protokollasovellukset ovat määritellyssä käyttötarkoituksessaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Caritus St. Elizabeth's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memphis Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Mother Frances
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Medical Center of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit/poissulkemiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
- Potilaalle on kliinisesti aiheellista sijoittaa vasemman kammion johto osana tahdistus- tai defibrillaattorijärjestelmää.
- Potilas voidaan turvallisesti altistaa Niobe® MNS -laboratoriossa oleville magneettikentille.
- Potilas ei osallistu mihinkään kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuksiin, jotka olisivat ristiriidassa tämän tutkimuksen ohjauslangan navigointi/LV-johtoimplanttiprotokollan kanssa.
- Potilas ei ole raskaana, ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hän on suorittanut raskaustestin, jonka tulos oli negatiivinen.
- Potilaalla ei ole istutettua sydämentahdistinta tai defibrillaattoria, ellei tällaista laitetta poisteta tai muutoin deaktivoidu tämän toimenpiteen aikana.
- Potilaalla ei ole vasta-aiheita varjoainevärin ruiskuttamiseen.
- Potilaan diastolinen verenpaine on yli 40 mmHg.
- Potilaan yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan estä osallistumista tutkimukseen.
- Potilas on tutkijan mielestä kohtuullinen ehdokas osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaan ei odoteta joutuvan sydämensiirtoon seuraavien 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla ei ole mekaanista kolmiulotteista sydänläppä.
- Potilaalla ei ole ollut sydäninfarktia, epästabiilia rasitusrintakipua, perkutaanista sepelvaltimon interventiota tai sepelvaltimon ohitusleikkausta edeltävien 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensimmäinen ensisijainen päätepiste tässä kokeessa on LV-johdon sijoitteluaika, joka määritellään ajaksi ohjainlangan saapumisesta sepelvaltimoonteloon lyijykärjen vahvistettuun sijoittumiseen kohdekohtaan.
|
|
Toinen ensisijainen päätepiste on aika LV-johdon viemisestä sisäänvientikoteloon lyijykärjen sijoittumiseen kohdekohtaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat mm
|
|
Aika iholta ihoon (aika ensimmäisestä ihon viillosta ihon sulkemiseen)
|
|
Onnistuminen lyijyn sijoittelussa posterior-lateral-sijaintiin tai muuhun tunnistettuun alkuperäiseen kohteeseen tai muuhun tunnistettuun alkuperäiseen kohteeseen, joka määräytyy kolmen kuukauden lyijyihin liittyvien komplikaatioiden vapaan osuuden mukaan > 80 %
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa johdin on sijoitettu vakaasti asianmukaisten tunnistus- ja tahdistuskynnysten mukaan. käyttämällä tahdistusjärjestelmän analysaattoria (PSA)
|
|
perioperatiivisesti ja pulssigeneraattori leikkauksen jälkeen (keskiarvo 3 kuukautta:
|
|
tahdistuskynnys < 2,5 V, amplitudi > 3/0 mV, tahdistusimpedanssi
|
|
> 300 Ώ)
|
|
Menettelyn onnistuminen, määritellään kyvyksi suorittaa menettely.
|
|
Toimenpiteessä käytettiin kontrastin CC:itä.
|
|
Koko menettelyn fluoroskopiaaika.
|
|
LV-kytkennän fluoroskopia-aika.
|
|
Täytettävien ohjauslankojen kokonaismäärä
|
|
LV-johdon sijoitus.
|
|
Ohjauslangaan liittyvät haittatapahtumat.
|
|
Menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-CLIN 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .