Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MÁGNES CRT megvalósíthatósága – Az LV vezeték elhelyezésének hatékonysága a hagyományos és a mágneses vezetés összehasonlítása

2007. június 14. frissítette: Stereotaxis

A szív-reszinkronizációs terápia navigációs hatékonyságának többközpontú értékelése

A mágneses navigáció hatékonyabban és a betegek nagyobb arányában teszi lehetővé az LV vezetékcsúcs egy előre meghatározott helyre történő eljuttatását, mint a kézi navigációval lehetséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MAGNET CRT-t úgy tervezték, hogy összehasonlítsa a mágneses navigációt a kézi (vagyis a hagyományos) navigációval egy vezetéken keresztüli (OTW) bal kamra (LV) vezeték elhelyezésében a vizsgáló által azonosított célhelyen. Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat, amelyben a véletlenszerűsítés (2:1, mágneses: kézi navigáció) azután történik meg, hogy a páciens-specifikus célhelyet azonosították a koszorúér-venogram két nyomtatott röntgenfelvételén. A célterületet a páciens koszorúér-vénás rendszerének a jelenlegi eljárás során készített venogramjának áttekintése után azonosítják.

Egyéb változók, mint például az érrendszeren keresztüli navigáció a potenciális célhelyre (különösen, ha az út kanyargós), jó érintkezés a szívizommal, szükség esetén áthelyezés biztosítása, szívmozgások ellensúlyozása, retrográd véráramlás és stabil bejuttatási rendszer fenntartása a kezelés alatt. az ólom felszabadítása, mind meghatározóak az LV vezeték elhelyezésének sikerében.

A Mágneses Navigációs Rendszer (MNS) így elősegítheti a vezetődrótok koszorúér-vénás érrendszeri navigációját a vezetéken keresztüli (OTW) bal kamrai (LV) ingerlő vezetékek elhelyezéséhez azáltal, hogy segít a vezetődrót hegyének irányításában, függetlenül a vezetődrót kanyargósságától. adott a páciens anatómiája.

A vizsgálat során nem használnak vizsgálati termékeket. A Niobe® Mágneses Navigációs Rendszer és az összes felhasználandó sztereotaxis vezetődrót és egyéb eldobható termék megkapta az Egyesült Államok forgalmazási engedélyét, és a protokollalkalmazások a meghatározott rendeltetésszerű használaton belül vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Medical Center of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok/Kizárási kritériumok:

  1. A beteg 18 éves vagy idősebb.
  2. A betegnek klinikailag javallott a bal kamrai vezeték elhelyezése ingerlési vagy defibrillátorrendszer részeként.
  3. A páciens biztonságosan ki lehet téve a Niobe® MNS laboratóriumban létező mágneses mezőknek.
  4. A páciens nem vesz részt olyan klinikai vizsgálatban vagy vizsgálatban, amely ütközne a vizsgálat vezetődrót-navigációs/LV vezetékimplantációs protokolljával.
  5. A beteg nem terhes, és ha fogamzóképes korú, terhességi tesztet végzett, amely negatív eredményt hozott.
  6. A páciensnek nincs beültetett szívritmus-szabályozója vagy defibrillátora, kivéve, ha az ilyen eszközt kiültetik vagy más módon deaktiválják az eljárás során.
  7. A betegnek nincs ellenjavallata a kontrasztfesték befecskendezésére.
  8. A beteg diasztolés vérnyomása meghaladja a 40 Hgmm-t.
  9. A vizsgáló véleménye szerint a beteg általános egészségi állapota nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt.
  10. A vizsgáló véleménye szerint a páciens ésszerű jelölt a vizsgálatban való részvételre.
  11. A következő 6 hónapban várhatóan nem esnek át szívátültetésen a betegen.
  12. A betegnek nincs mechanikus szívbillentyűje.
  13. A betegnek nem volt szívinfarktusa, instabil anginája, perkután koszorúér beavatkozása vagy koszorúér bypass graftja a felvételt megelőző 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ennek a vizsgálatnak az első elsődleges végpontja a bal bal oldali vezeték elhelyezésének ideje, amely a vezetődrótnak a sinus coronaria osba való belépésétől a vezetékcsúcsnak a célhelyen történő megerősítéséig eltelt idő.
A második elsődleges végpont az LV-vezetéknek a bevezető hüvelybe történő bevezetésétől a vezetékcsúcsnak a célhelyen történő elhelyezéséig eltelt idő.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos végpontok közé tartozik
Bőrtől bőrig terjedő idő (az első bőrmetszéstől a bőrzárásig)
Sikeres vezetés pozicionálása a hátsó oldalsó helyhez vagy más azonosított kezdeti célponthoz vagy más azonosított kezdeti célponthoz, amelyet a 3 hónapos ólomhoz kapcsolódó komplikációmentességi arány határozza meg > 80%
Azon esetek százalékos aránya, ahol a vezeték elhelyezése stabil, a megfelelő érzékelési és ingerküszöbök alapján. ingerlési rendszer analizátor (PSA) segítségével
perioperatív és pulzusgenerátor műtét után (átlag 3 hónap:
ingerküszöb < 2,5 V, amplitúdó > 3/0 mV, ingerlési impedancia
> 300 Ώ)
Az eljárás sikere, az eljárás befejezésének képessége.
Az eljáráshoz kontraszt CC-ket használtak.
A teljes eljárás fluoroszkópia ideje.
LV vezeték elhelyezési fluoroszkópia ideje.
A befejezendő vezetődrótok teljes száma
LV vezeték elhelyezése.
A vezetődróttal kapcsolatos nemkívánatos események.
Eljárási nemkívánatos események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stereotaxis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM-CLIN 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel