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Faisabilité MAGNET CRT - Efficacité du placement des dérivations VG comparant le guidage conventionnel au guidage magnétique

14 juin 2007 mis à jour par: Stereotaxis

Évaluation multicentrique du gain d'efficacité de la navigation pour la thérapie de resynchronisation cardiaque

La navigation magnétique permettra la livraison de la pointe de la sonde VG à un emplacement défini de manière prospective plus efficacement et chez une proportion plus élevée de patients que ce qui est possible avec la navigation manuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MAGNET CRT est conçu pour comparer la navigation magnétique à la navigation manuelle (c'est-à-dire traditionnelle) en plaçant une sonde de ventricule gauche (VG) sur le fil (OTW) sur un site cible identifié par l'investigateur. Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et multicentrique dans lequel la randomisation (2:1, magnétique : navigation manuelle) aura lieu après l'identification du site cible spécifique au patient sur deux images radiographiques papier de la phlébographie coronarienne. La zone cible sera identifiée lors de l'examen d'un phlébogramme du système veineux coronaire du patient pris au cours de la procédure en cours.

D'autres variables telles que la navigation à travers le système vasculaire vers un site cible potentiel (en particulier si le chemin est tortueux), l'obtention d'un bon contact avec le myocarde, le repositionnement si nécessaire, la lutte contre les mouvements cardiaques, le flux sanguin rétrograde et le maintien d'un système de livraison stable pendant le libération de la sonde, sont tous déterminants dans le succès de la mise en place de la sonde VG.

Le système de navigation magnétique (MNS) peut ainsi faciliter la navigation dans le système vasculaire veineux coronaire des fils de guidage pour le placement de la sonde de stimulation ventriculaire gauche (VG) sur le fil (OTW) en aidant à diriger l'extrémité du fil de guidage, quelle que soit la tortuosité d'un compte tenu de l'anatomie du patient.

Aucun produit expérimental ne sera utilisé dans la conduite de cette étude. Le système de navigation magnétique Niobe® et tous les fils de guidage Stereotaxis et autres produits jetables à utiliser ont reçu l'autorisation de commercialisation aux États-Unis, et les applications du protocole sont conformes à leur utilisation prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Medical Center of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion/Critères d'exclusion :

  1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le patient est cliniquement indiqué pour le placement de la sonde ventriculaire gauche dans le cadre d'un système de stimulation ou de défibrillation.
  3. Le patient peut être exposé en toute sécurité aux champs magnétiques qui existent dans le laboratoire Niobe® MNS.
  4. Le patient ne participe à aucun essai clinique ou étude qui entrerait en conflit avec le protocole d'implantation de la sonde VG/navigation par fil-guide pour cette étude.
  5. La patiente n'est pas enceinte et, si elle est en âge de procréer, a effectué un test de grossesse qui s'est avéré négatif.
  6. Le patient n'a pas de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur implanté, à moins que ce dispositif ne soit explanté ou autrement désactivé au cours de cette procédure.
  7. Le patient n'a aucune contre-indication à l'injection de produit de contraste.
  8. La pression artérielle diastolique du patient est supérieure à 40 mm Hg.
  9. De l'avis de l'investigateur, l'état de santé général du patient n'exclut pas la participation à l'étude.
  10. De l'avis de l'investigateur, le patient est un candidat raisonnable pour participer à cette étude.
  11. Le patient ne devrait pas subir de transplantation cardiaque dans les 6 prochains mois.
  12. Le patient n'a pas de valve cardiaque triscupide mécanique.
  13. Le patient n'a pas eu d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien au cours des 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le premier critère d'évaluation principal de cet essai est le temps de placement de la sonde VG défini comme le temps écoulé entre l'entrée du fil de guidage dans le sinus coronaire et le positionnement confirmé de l'extrémité de la sonde sur le site cible.
Le deuxième critère d'évaluation principal sera le temps écoulé entre l'introduction de la sonde LV dans la gaine de l'introducteur et le positionnement de l'extrémité de la sonde sur le site cible.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les paramètres secondaires comprennent
Temps peau à peau (temps entre la première incision cutanée et la fermeture de la peau)
Succès du positionnement de la sonde sur l'emplacement postéro-latéral ou autre cible initiale identifiée ou autre cible initiale identifiée déterminée par le taux sans complication liée à la sonde sur 3 mois > 80 %
Pourcentage de cas avec un placement stable de la sonde, tel qu'indiqué par des seuils de détection et de stimulation appropriés. en utilisant un analyseur de système de stimulation (PSA)
en péri-opératoire et générateur d'impulsions en post-opératoire (moyenne à 3 mois :
seuil de stimulation < 2,5 V, amplitude > 3/0 mV, impédance de stimulation
> 300Ώ)
Succès de la procédure, défini comme la capacité à terminer la procédure.
CC de contraste utilisé pour la procédure.
Durée totale de la procédure de fluoroscopie.
Temps de fluoroscopie de placement de la sonde VG.
Nombre total de guides à compléter
Placement de la sonde VG.
Événements indésirables liés au fil-guide.
Événements indésirables liés à la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stereotaxis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2007

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM-CLIN 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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