Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAGNET CRT-gjennomførbarhet - Effektivitet av LV-elektrodeplassering sammenligne konvensjonell vs. magnetisk veiledning

14. juni 2007 oppdatert av: Stereotaxis

Multisentervurdering av gevinst i navigasjonseffektivitet til hjerteresynkroniseringsterapi

Magnetisk navigasjon vil tillate levering av LV-ledningspissen til et prospektivt definert sted mer effektivt og til en høyere andel pasienter enn det som er mulig med manuell navigering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MAGNET CRT er designet for å sammenligne magnetisk navigasjon med manuell (dvs. tradisjonell) navigasjon ved å plassere en over-the-wire (OTW) venstre ventrikkel (LV) ledning på et målsted identifisert av etterforskeren. Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie der randomisering (2:1, magnetisk: manuell navigasjon) vil finne sted etter at det pasientspesifikke målstedet er identifisert på to papirkopiert røntgenbilder av koronarvenogrammet. Målområdet vil bli identifisert ved gjennomgang av et venogram av pasientens koronarvenesystem tatt under gjeldende prosedyre.

Andre variabler som å navigere gjennom vaskulaturen til et potensielt målsted (spesielt hvis banen er kronglete), oppnå god kontakt med myokardiet, gi reposisjonering om nødvendig, motvirke hjertebevegelser, retrograd blodstrøm og opprettholde et stabilt leveringssystem under frigjøring av ledningen, er alle determinanter for suksessen til LV-elektrodeplassering.

Det magnetiske navigasjonssystemet (MNS) kan dermed hjelpe til med koronar venøs vaskulaturnavigering av guidewires for over-the-wire (OTW) venstre ventrikulær (LV) pacingledningsplassering ved å hjelpe til med å rette tuppen av guidewiren, uavhengig av svingningen til en gitt pasientens anatomi.

Ingen undersøkelsesprodukter vil bli brukt i gjennomføringen av denne studien. Niobe® Magnetic Navigation System og alle Stereotaxis guidewires og andre engangsprodukter som skal brukes har mottatt amerikansk markedsføringsgodkjenning, og protokollapplikasjonene er innenfor spesifisert tiltenkt bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Medical Center of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier/eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre.
  2. Pasienten er klinisk indisert for plassering av venstre ventrikkelledning som en del av et pacing- eller defibrillatorsystem.
  3. Pasienten kan trygt bli eksponert for magnetiske felt som finnes i Niobe® MNS-laboratoriet.
  4. Pasienten deltar ikke i noen kliniske studier eller studier som ville være i konflikt med guidewire-navigasjons-/LV-elektrodeimplantatprotokollen for denne studien.
  5. Pasienten er ikke gravid, og har, dersom den er i fertil alder, gjennomført en graviditetstest som resulterte negativ.
  6. Pasienten har ikke en implantert pacemaker eller defibrillator, med mindre en slik enhet vil bli eksplantert eller på annen måte deaktivert under denne prosedyren.
  7. Pasienten har ingen kontraindikasjoner for kontrastfargeinjeksjon.
  8. Pasientens diastoliske blodtrykk er større enn 40 mm Hg.
  9. Etter utrederens oppfatning er ikke pasientens generelle helsetilstand til hinder for deltakelse i studien.
  10. Etter utrederens oppfatning er pasienten en rimelig kandidat for å delta i denne studien.
  11. Pasienten forventes ikke å gjennomgå en hjertetransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene.
  12. Pasienten har ikke en mekanisk triscupid hjerteklaff.
  13. Pasienten har ikke hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft i løpet av de foregående 30 dagene før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det første primære endepunktet for denne studien er plasseringstid for LV-elektroden definert som tiden fra ledetråden går inn i sinus koronar til bekreftet plassering av elektrodespissen på målstedet
Det andre primære endepunktet vil være tiden fra innføring av LVlead i innføringshylsen til posisjonering av elektrodespissen på målstedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter inkluderer
Hud til hud-tid (tidspunkt for første hudsnitt til hudlukking)
Suksess med elektrodeposisjonering til posterior-lateral plassering eller annet identifisert initialt mål eller annet identifisert initialt mål bestemt av 3-måneders ledningsrelatert komplikasjonsfri rate > 80 %
Prosent av tilfeller med stabil elektrodeplassering som notert av passende sensing- og pacingterskler. ved å bruke en pacing systemanalysator (PSA)
perioperativt og pulsgenerator postoperativt (gjennomsnittlig 3 måneder:
paceterskel < 2,5 V, amplitude > 3/0 mV, paceimpedans
> 300 Ώ)
Prosedyremessig suksess, definert som evnen til å fullføre prosedyren.
CC-er av kontrast brukt for prosedyren.
Total prosedyre fluoroskopi tid.
LV-elektrodeplassering fluoroskopi tid.
Totalt antall guidekabler som skal fullføres
Plassering av LV-ledning.
Guidewire-relaterte uønskede hendelser.
Prosedyremessige uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stereotaxis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PM-CLIN 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere