Proveditelnost MAGNET CRT - Efektivita umístění LV svodů Porovnání konvenčního vs. magnetického navádění
Multicentrické hodnocení zisku v účinnosti navigace k srdeční resynchronizační terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MAGNET CRT je navržena tak, aby porovnala magnetickou navigaci s manuální (tj. tradiční) navigací při umístění svodu levé komory (LV) over-the-wire (OTW) na cílové místo určené výzkumným pracovníkem. Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie, ve které k randomizaci (2:1, magnetická: manuální navigace) dojde poté, co je na dvou tištěných rentgenových snímcích koronárního venogramu identifikováno cílové místo specifické pro pacienta. Cílová oblast bude identifikována po přezkoumání venogramu pacientova koronárního žilního systému pořízeného během aktuálního výkonu.
Další proměnné, jako je navigace vaskulaturou k potenciálnímu cílovému místu (zejména pokud je cesta klikatá), dosažení dobrého kontaktu s myokardem, zajištění přemístění v případě potřeby, potlačení pohybu srdce, retrográdní průtok krve a udržení stabilního systému podávání během uvolnění elektrody, jsou všechny určující faktory úspěchu umístění elektrody LV.
Magnetický navigační systém (MNS) tak může napomáhat v koronární vaskulaturní navigaci vodících drátů pro umístění stimulační elektrody levé komory (LV) over-the-wire (OTW) tím, že pomáhá nasměrovat špičku vodícího drátu bez ohledu na tortuozitu drátu. vzhledem k anatomii pacienta.
Při provádění této studie nebudou použity žádné testované produkty. Magnetický navigační systém Niobe® a všechny Stereotaxické vodicí dráty a další jednorázové produkty, které mají být použity, obdržely povolení k prodeji v USA a protokolové aplikace jsou v rámci jejich specifikovaného zamýšleného použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Caritus St. Elizabeth's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memphis Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Mother Frances
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Medical Center of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí/kritéria vyloučení:
- Pacientovi je 18 let nebo starší.
- Pacient je klinicky indikován k umístění elektrody do levé komory jako součást stimulačního nebo defibrilačního systému.
- Pacient může být bezpečně vystaven magnetickým polím, která existují v laboratoři Niobe® MNS.
- Pacient se neúčastní žádné klinické studie nebo studií, které by byly v rozporu s protokolem navigace vodícího drátu/implantace elektrody LV pro tuto studii.
- Pacientka není těhotná a pokud je ve fertilním věku, absolvovala těhotenský test s negativním výsledkem.
- Pacient nemá implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, pokud takové zařízení nebude během tohoto postupu explantováno nebo jinak deaktivováno.
- Pacient nemá žádné kontraindikace pro injekci kontrastního barviva.
- Diastolický krevní tlak pacienta je vyšší než 40 mm Hg.
- Podle názoru zkoušejícího celkový zdravotní stav pacienta nevylučuje účast ve studii.
- Podle názoru zkoušejícího je pacient vhodným kandidátem na účast v této studii.
- Neočekává se, že pacient podstoupí transplantaci srdce v příštích 6 měsících.
- Pacient nemá mechanickou trojcípou srdeční chlopeň.
- Pacient neměl infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární artérie během předchozích 30 dnů před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prvním primárním koncovým bodem pro tuto studii je doba umístění elektrody LV definovaná jako doba od vstupu vodícího drátu do koronárního sinu do potvrzeného umístění hrotu elektrody v cílovém místě
|
|
Druhým primárním koncovým bodem bude doba od zavedení elektrody levé komory do zaváděcího pouzdra po umístění hrotu elektrody do cílového místa.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mezi sekundární koncové body patří
|
|
Skin to Skin time (čas od prvního kožního řezu do uzavření kůže)
|
|
Úspěšnost umístění elektrody na posteriorální umístění nebo jiný identifikovaný počáteční cíl nebo jiný identifikovaný počáteční cíl určený 3měsíční mírou bez komplikací souvisejících s elektrodou > 80 %
|
|
Procento případů se stabilním umístěním elektrody podle příslušných prahů snímání a stimulace. pomocí analyzátoru stimulačního systému (PSA)
|
|
peroperačně a pulzní generátor pooperačně (průměr 3 měsíce:
|
|
stimulační práh < 2,5 V, amplituda > 3/0 mV, stimulační impedance
|
|
> 300 Ώ)
|
|
Procedurální úspěch, definovaný jako schopnost dokončit proceduru.
|
|
CC kontrastu použité pro postup.
|
|
Celková doba skiaskopie.
|
|
Čas skiaskopie umístění LV elektrody.
|
|
Celkový počet vodicích drátů k dokončení
|
|
Umístění LV svodu.
|
|
Nežádoucí účinky související s vodicím drátem.
|
|
Procedurální nežádoucí příhody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PM-CLIN 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .