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Machbarkeit von MAGNET CRT – Effizienz der LV-Elektrodenplatzierung im Vergleich zur konventionellen und magnetischen Führung

14. Juni 2007 aktualisiert von: Stereotaxis

Multizentrische Bewertung der Steigerung der Navigationseffizienz bei der kardialen Resynchronisationstherapie

Durch die magnetische Navigation wird die Zuführung der LV-Elektrodenspitze zu einem voraussichtlich definierten Ort effizienter und bei einem größeren Anteil der Patienten möglich sein, als dies mit manueller Navigation möglich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MAGNET CRT wurde entwickelt, um die magnetische Navigation mit der manuellen (d. h. herkömmlichen) Navigation zu vergleichen, indem eine Over-the-Wire (OTW)-Elektrode des linken Ventrikels (LV) an einer vom Untersucher identifizierten Zielstelle platziert wird. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, bei der die Randomisierung (2:1, magnetisch: manuelle Navigation) erfolgt, nachdem der patientenspezifische Zielort auf zwei gedruckten Röntgenbildern des Koronarvenogramms identifiziert wurde. Der Zielbereich wird durch Überprüfung eines Venogramms des Koronarvenensystems des Patienten identifiziert, das während des aktuellen Eingriffs erstellt wurde.

Andere Variablen wie die Navigation durch das Gefäßsystem zu einem potenziellen Zielort (insbesondere wenn der Weg gewunden ist), das Erreichen eines guten Kontakts mit dem Myokard, die Bereitstellung einer Neupositionierung bei Bedarf, das Entgegenwirken der Herzbewegung, der retrograde Blutfluss und die Aufrechterhaltung eines stabilen Verabreichungssystems während der Behandlung Die Freisetzung der Elektrode ist entscheidend für den Erfolg der Platzierung der LV-Elektrode.

Das magnetische Navigationssystem (MNS) kann somit bei der koronarvenösen Gefäßnavigation von Führungsdrähten für die Over-the-Wire (OTW)-Platzierung der linksventrikulären (LV) Stimulationsleitung helfen, indem es die Ausrichtung der Spitze des Führungsdrahts unterstützt, unabhängig von der Gewundenheit von a gegebene Anatomie des Patienten.

Bei der Durchführung dieser Studie werden keine Prüfpräparate verwendet. Das magnetische Navigationssystem Niobe® sowie alle zu verwendenden Stereotaxis-Führungsdrähte und andere Einwegprodukte haben in den USA die Marktzulassung erhalten und die Protokollanwendungen liegen im Rahmen ihres spezifizierten Verwendungszwecks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Medical Center of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien/Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  2. Für den Patienten ist die Platzierung einer linksventrikulären Elektrode als Teil eines Stimulations- oder Defibrillatorsystems klinisch indiziert.
  3. Der Patient kann den im Niobe® MNS-Labor vorhandenen Magnetfeldern sicher ausgesetzt werden.
  4. Der Patient nimmt an keiner klinischen Studie oder Studien teil, die im Widerspruch zum Führungsdrahtnavigation/LV-Elektrodenimplantationsprotokoll für diese Studie stehen würden.
  5. Die Patientin ist nicht schwanger und hat, sofern sie im gebärfähigen Alter ist, einen Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt.
  6. Der Patient trägt keinen implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator, es sei denn, ein solches Gerät wird während dieses Eingriffs explantiert oder auf andere Weise deaktiviert.
  7. Der Patient hat keine Kontraindikationen für eine Kontrastmittelinjektion.
  8. Der diastolische Blutdruck des Patienten liegt über 40 mm Hg.
  9. Nach Ansicht des Prüfarztes schließt der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten eine Teilnahme an der Studie nicht aus.
  10. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient ein sinnvoller Kandidat für die Teilnahme an dieser Studie.
  11. Es wird nicht erwartet, dass sich der Patient in den nächsten 6 Monaten einer Herztransplantation unterziehen wird.
  12. Der Patient hat keine mechanische Triscupid-Herzklappe.
  13. Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung keinen Myokardinfarkt, keine instabile Angina pectoris, keine perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der erste primäre Endpunkt dieser Studie ist die Platzierungszeit der LV-Elektrode, definiert als Zeit vom Eintritt des Führungsdrahts in den Koronarsinus bis zur bestätigten Positionierung der Elektrodenspitze an der Zielstelle
Der zweite primäre Endpunkt ist die Zeit vom Einführen der LV-Elektrode in die Einführschleuse bis zur Positionierung der Elektrodenspitze an der Zielstelle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Endpunkten gehören
Haut-zu-Haut-Zeit (Zeit vom ersten Hautschnitt bis zum Hautverschluss)
Erfolg bei der Elektrodenpositionierung an der posterior-lateralen Stelle oder einem anderen identifizierten Anfangsziel oder einem anderen identifizierten Anfangsziel, bestimmt durch 3-monatige leitungsbedingte Komplikationsfreiheitsrate > 80 %
Prozentsatz der Fälle mit stabiler Elektrodenplatzierung, wie durch geeignete Wahrnehmungs- und Stimulationsschwellen festgestellt. durch Verwendung eines Stimulationssystemanalysators (PSA)
perioperativ und Impulsgeber postoperativ (durchschnittlich 3 Monate:
Stimulationsschwelle < 2,5 V, Amplitude > 3/0 mV, Stimulationsimpedanz
> 300 Ώ)
Verfahrenserfolg, definiert als die Fähigkeit, das Verfahren abzuschließen.
Für das Verfahren verwendete Kontrastmittel-CCs.
Gesamtdurchleuchtungszeit des Verfahrens.
Durchleuchtungszeit für die Platzierung der LV-Elektrode.
Gesamtzahl der zu fertigenden Führungsdrähte
Platzierung der LV-Leitung.
Führungsdrahtbedingte unerwünschte Ereignisse.
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stereotaxis

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-CLIN 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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