Viabilidad de MAGNET CRT: eficiencia de la colocación de cables de BT en comparación con la guía convencional frente a la magnética
Evaluación multicéntrica de la ganancia en eficiencia de navegación para la terapia de resincronización cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MAGNET CRT está diseñado para comparar la navegación magnética con la navegación manual (es decir, tradicional) al colocar un cable de ventrículo izquierdo (LV) sobre el cable (OTW) en un sitio de destino identificado por el investigador. Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico en el que la aleatorización (2:1, magnética: navegación manual) ocurrirá después de identificar el sitio objetivo específico del paciente en dos imágenes de rayos X impresas del venograma coronario. El área objetivo se identificará tras la revisión de un venograma del sistema venoso coronario del paciente tomado durante el procedimiento actual.
Otras variables, como navegar a través de la vasculatura hasta un sitio de destino potencial (especialmente si el camino es tortuoso), lograr un buen contacto con el miocardio, proporcionar reposicionamiento si es necesario, contrarrestar el movimiento cardíaco, el flujo sanguíneo retrógrado y mantener un sistema de administración estable durante el liberación del cable son determinantes para el éxito de la colocación del cable de VI.
El Sistema de Navegación Magnética (MNS) puede ayudar en la navegación de la vasculatura venosa coronaria de los cables guía para la colocación del cable de estimulación del ventrículo izquierdo (LV) sobre el cable (OTW) ayudando a dirigir la punta del cable guía, independientemente de la tortuosidad de un dada la anatomía del paciente.
No se utilizarán productos en investigación en la realización de este estudio. El sistema de navegación magnética Niobe® y todos los cables guía de estereotaxis y otros productos desechables que se utilizarán han recibido la autorización de comercialización de los EE. UU. y las aplicaciones del protocolo se encuentran dentro de su uso previsto especificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritus St. Elizabeth's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memphis Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Medical Center of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión/Criterios de exclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está clínicamente indicado para la colocación de cables en el ventrículo izquierdo como parte de un sistema de estimulación o desfibrilador.
- El paciente puede estar expuesto de forma segura a los campos magnéticos que existen en el laboratorio de MNS de Niobe®.
- El paciente no está participando en ningún ensayo clínico o estudio que pueda entrar en conflicto con el protocolo de implante de cable VI/navegación con guía para este estudio.
- La paciente no está embarazada, y si está en edad fértil ha realizado una prueba de embarazo que resultó negativa.
- El paciente no tiene un marcapasos o desfibrilador implantado, a menos que dicho dispositivo sea explantado o desactivado durante este procedimiento.
- El paciente no tiene contraindicaciones para la inyección de medio de contraste.
- La presión arterial diastólica del paciente es superior a 40 mm Hg.
- En opinión del investigador, el estado de salud general del paciente no impide la participación en el estudio.
- En opinión del investigador, el paciente es un candidato razonable para participar en este estudio.
- No se espera que el paciente se someta a un trasplante de corazón en los próximos 6 meses.
- El paciente no tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica.
- El paciente no ha tenido un infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria durante los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El primer criterio de valoración principal de este ensayo es el tiempo de colocación del cable del VI, definido como el tiempo desde la entrada de la guía en el orificio del seno coronario hasta la colocación confirmada de la punta del cable en el sitio de destino.
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El segundo criterio principal de valoración será el tiempo transcurrido desde la introducción del cable VI en la vaina del introductor hasta la colocación de la punta del cable en el sitio de destino.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los criterios de valoración secundarios incluyen
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Tiempo piel a piel (Tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la piel)
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Éxito en el posicionamiento del cable en la ubicación posterolateral u otro objetivo inicial identificado u otro objetivo inicial identificado determinado por una tasa libre de complicaciones relacionadas con el cable de 3 meses > 80 %
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Porcentaje de casos con colocación estable del cable según lo indicado por los umbrales de detección y estimulación adecuados. mediante el uso de un analizador del sistema de estimulación (PSA)
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perioperatoriamente y generador de impulsos posoperatoriamente (media de 3 meses:
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umbral de estimulación < 2,5 V, amplitud > 3/0 mV, impedancia de estimulación
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> 300 Ώ)
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Éxito procesal, definido como la capacidad para completar el procedimiento.
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CC's de contraste utilizados para el procedimiento.
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Tiempo total de fluoroscopia del procedimiento.
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Tiempo de fluoroscopia de colocación del electrodo VI.
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Número total de guías para completar
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Colocación de derivaciones de VI.
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Eventos adversos relacionados con Guidewire.
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Eventos adversos de procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PM-CLIN 001
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