Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGNET CRT-gennemførlighed - Effektivitet af LV-elektrodeplacering ved sammenligning af konventionel vs. magnetisk vejledning

14. juni 2007 opdateret af: Stereotaxis

Multicenter-vurdering af gevinst i navigationseffektivitet til kardial resynkroniseringsterapi

Magnetisk navigation vil tillade levering af LV-ledningsspidsen til et prospektivt defineret sted mere effektivt og i en højere andel af patienterne, end det er muligt med manuel navigation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAGNET CRT er designet til at sammenligne magnetisk navigation med manuel (dvs. traditionel) navigation ved at placere en over-the-wire (OTW) venstre ventrikelledning (LV) på et målsted, der er identificeret af investigator. Dette er et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg, hvor randomisering (2:1, magnetisk: manuel navigation) vil finde sted, efter at det patientspecifikke målsted er identificeret på to hardcopy røntgenbilleder af koronarvenogrammet. Målområdet vil blive identificeret ved gennemgang af et venogram af patientens koronare venesystem taget under den aktuelle procedure.

Andre variabler såsom at navigere gennem vaskulaturen til et potentielt målsted (især hvis stien er snoet), opnå god kontakt med myokardiet, sørge for repositionering om nødvendigt, modvirke hjertebevægelser, retrograd blodgennemstrømning og opretholde et stabilt leveringssystem under frigivelse af lead, er alle determinanter for succesen med LV leadplacering.

Det magnetiske navigationssystem (MNS) kan således hjælpe med koronar venøs vaskulaturnavigation af guidewires til over-the-wire (OTW) venstre ventrikulær (LV) pacing-elektrodeplacering ved at hjælpe med at dirigere spidsen af ​​guidewiren, uanset snoningen af ​​en givet patientens anatomi.

Ingen undersøgelsesprodukter vil blive brugt i udførelsen af ​​denne undersøgelse. Niobe® Magnetic Navigation System og alle Stereotaxis guidewires og andre engangsprodukter, der skal bruges, har modtaget amerikansk markedsføringsgodkendelse, og protokolapplikationerne er inden for deres specificerede tilsigtede anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Medical Center of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier/udelukkelseskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre.
  2. Patienten er klinisk indiceret til placering af venstre ventrikelledning som en del af et pacing- eller defibrillatorsystem.
  3. Patienten kan sikkert udsættes for magnetiske felter, der findes i Niobe® MNS-laboratoriet.
  4. Patienten deltager ikke i nogen kliniske undersøgelser eller undersøgelser, der ville være i konflikt med guidewire navigation/LV-elektrodeimplantatprotokollen for denne undersøgelse.
  5. Patienten er ikke gravid, og har, hvis den er i den fødedygtige alder, gennemført en graviditetstest, som resulterede negativ.
  6. Patienten har ikke en implanteret pacemaker eller defibrillator, medmindre en sådan enhed vil blive eksplanteret eller på anden måde deaktiveret under denne procedure.
  7. Patienten har ingen kontraindikationer for kontrastfarveinjektion.
  8. Patientens diastoliske blodtryk er større end 40 mm Hg.
  9. Efter investigators opfattelse udelukker patientens generelle helbredstilstand ikke deltagelse i undersøgelsen.
  10. Efter investigators opfattelse er patienten en rimelig kandidat til deltagelse i denne undersøgelse.
  11. Patienten forventes ikke at gennemgå en hjertetransplantation inden for de næste 6 måneder.
  12. Patienten har ikke en mekanisk triscupid hjerteklap.
  13. Patienten har ikke haft et myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronarintervention eller koronararterie-bypassgraft i de foregående 30 dage før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det første primære endepunkt for dette forsøg er LV-elektrodeplaceringstid defineret som tid fra indføring af guidewiren i coronary sinus os til bekræftet placering af elektrodespidsen på målstedet
Det andet primære endepunkt vil være tiden fra introduktion af LVlead i introducerkappen til placering af elektrodespidsen på målstedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter omfatter
Hud til hud tid (tidspunkt for første hudsnit til hudlukning)
Succes med blypositionering til posterior-lateral placering eller andet identificeret initialt mål eller andet identificeret initialt mål bestemt af 3-måneders bly-relateret komplikationsfri rate > 80 %
Procentdel af tilfælde med stabil elektrodeplacering som noteret ved passende sensing- og pacing-tærskler. ved at bruge en pacing systemanalysator (PSA)
perioperativt og pulsgenerator postoperativt (gennemsnitlig 3 måneder:
pacetærskel < 2,5 V, amplitude > 3/0 mV, pacingimpedans
> 300 Ώ)
Procedurel succes, defineret som evnen til at fuldføre proceduren.
CC'er af kontrast brugt til proceduren.
Samlet procedure fluoroskopi tid.
LV-elektrodeplacering fluoroskopi tid.
Samlet antal guidewirer, der skal fuldføres
LV-ledningsplacering.
Guidewire-relaterede uønskede hændelser.
Procedurelle bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stereotaxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-CLIN 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-resynkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner