MAGNET CRT 타당성 - 기존 대 자기 유도를 비교한 LV 리드 배치의 효율성
심장 재동기화 요법에 대한 탐색 효율성의 이득에 대한 다중 센터 평가
연구 개요
상세 설명
MAGNET CRT는 조사자가 식별한 대상 사이트에 OTW(over-the-wire) 좌심실(LV) 리드를 배치할 때 자기 탐색을 수동(즉, 기존) 탐색과 비교하도록 설계되었습니다. 이것은 관상동맥 정맥조영상의 두 하드카피 x-선 이미지에서 환자별 표적 부위를 식별한 후 무작위화(2:1, 자기: 수동 탐색)가 발생하는 전향적, 무작위, 다기관 시험입니다. 대상 영역은 현재 절차 중에 촬영된 환자의 관상 정맥 시스템의 정맥 조영도를 검토하여 식별됩니다.
맥관 구조를 통해 잠재적인 표적 부위로 이동(특히 경로가 구불구불한 경우), 심근과의 양호한 접촉 달성, 필요한 경우 재배치 제공, 심장 운동 반대, 혈류 역행 및 안정적인 전달 시스템 유지와 같은 기타 변수 리드의 릴리스는 모두 LV 리드 배치의 성공을 결정하는 요인입니다.
따라서 MNS(자기 내비게이션 시스템)는 OTW(over-the-wire) 좌심실(LV) 페이싱 리드 배치를 위한 가이드와이어의 비틀림에 관계없이 가이드와이어의 끝을 안내하는 것을 지원함으로써 가이드와이어의 관상 정맥 맥관 구조 탐색을 도울 수 있습니다. 주어진 환자의 해부학.
이 연구를 수행하는 데 조사 제품이 사용되지 않습니다. Niobe® 자기 내비게이션 시스템과 모든 Stereotaxis 가이드와이어 및 사용할 기타 일회용 제품은 미국 마케팅 허가를 받았으며 프로토콜 적용은 지정된 사용 범위 내에 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Central Baptist Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Caritus St. Elizabeth's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memphis Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Trinity Mother Frances
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Medical Center of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준/제외 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 페이싱 또는 제세동기 시스템의 일부로 좌심실 리드 배치가 임상적으로 지시됩니다.
- 환자는 Niobe® MNS 실험실에 존재하는 자기장에 안전하게 노출될 수 있습니다.
- 환자는 이 연구의 가이드와이어 탐색/LV 리드 임플란트 프로토콜과 상충되는 임상 시험 또는 연구에 참여하지 않습니다.
- 환자는 임신하지 않았으며 가임기인 경우 임신 테스트를 완료한 결과 음성이었습니다.
- 환자는 이식된 심장박동기 또는 제세동기를 가지고 있지 않습니다. 단, 해당 장치를 이식하거나 이 절차 중에 비활성화하는 경우는 예외입니다.
- 환자는 조영제 주입에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 환자의 확장기 혈압이 40mmHg 이상입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 일반적인 건강 상태가 연구 참여를 배제하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 본 연구에 참여하기에 합당한 후보입니다.
- 환자는 향후 6개월 동안 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되지 않습니다.
- 환자에게는 기계적인 삼두엽 심장 판막이 없습니다.
- 환자는 등록 전 30일 동안 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 받은 적이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 시험의 첫 번째 주요 종점은 가이드와이어가 관상동으로 들어가는 시점부터 표적 부위에서 리드 팁의 위치 확인까지의 시간으로 정의되는 좌심실 리드 배치 시간입니다.
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두 번째 주요 끝점은 유도관에 LVlead를 삽입한 시점부터 대상 부위에 리드 팁을 배치할 때까지의 시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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보조 끝점에는 다음이 포함됩니다.
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Skin to Skin time (처음 피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간)
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후방 측면 위치 또는 기타 식별된 초기 목표 또는 3개월 납 관련 합병증 무료율 > 80%로 결정된 기타 식별된 초기 목표로 리드 위치 지정 성공
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적절한 감지 및 페이싱 임계값으로 표시된 안정적인 리드 배치 사례의 비율. 페이싱 시스템 분석기(PSA)를 사용하여
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수술 중 및 수술 후 펄스 발생기(평균 3개월:
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페이싱 임계값 < 2.5V, 진폭 > 3/0mV, 페이싱 임피던스
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> 300Ώ)
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절차를 완료할 수 있는 능력으로 정의되는 절차적 성공.
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절차에 사용되는 대조 CC.
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총 절차 형광 투시 시간.
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LV 리드 배치 형광투시 시간.
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완료할 가이드와이어의 총 수
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LV 리드 배치.
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가이드와이어 관련 부작용.
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절차상 부작용
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PM-CLIN 001
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