MAGNET CRT genomförbarhet - Effektivitet av LV-ledningsplacering jämför konventionell vs magnetisk styrning
Multi-center bedömning av vinst i navigationseffektivitet till hjärtresynkroniseringsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MAGNET CRT är utformad för att jämföra magnetisk navigering med manuell (d.v.s. traditionell) navigering genom att placera en over-the-wire (OTW)-ledning till vänster kammare (LV) vid en målplats som identifierats av utredaren. Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie där randomisering (2:1, magnetisk: manuell navigering) kommer att ske efter att den patientspecifika målplatsen har identifierats på två hardcopy röntgenbilder av kranskärlsvenogrammet. Målområdet kommer att identifieras vid granskning av ett venogram av patientens kranskärlsvensystem taget under den pågående proceduren.
Andra variabler som att navigera genom kärlsystemet till ett potentiellt målställe (särskilt om banan är slingrande), uppnå god kontakt med myokardiet, tillhandahålla ompositionering vid behov, motverka hjärtrörelser, retrograd blodflöde och upprätthålla ett stabilt leveranssystem under frigörande av elektroden, är alla avgörande faktorer för framgången för placeringen av LV-elektroden.
Det magnetiska navigeringssystemet (MNS) kan således hjälpa till med koronar venös kärlnavigering av styrtrådar för placering av ledningstrådar för vänster kammare (LV) genom att hjälpa till att rikta spetsen av styrtråden, oavsett hur slingrande en givet patientens anatomi.
Inga undersökningsprodukter kommer att användas vid genomförandet av denna studie. Niobe® Magnetic Navigation System och alla Stereotaxis styrtrådar och andra engångsprodukter som ska användas har fått amerikansk marknadsföringstillstånd, och protokolltillämpningarna är inom den specificerade avsedda användningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Caritus St. Elizabeth's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memphis Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Trinity Mother Frances
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Medical Center of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier/uteslutningskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Patienten är kliniskt indicerad för placering av vänsterkammarelektroden som en del av ett stimulerings- eller defibrillatorsystem.
- Patienten kan säkert exponeras för magnetfält som finns i Niobe® MNS-laboratoriet.
- Patienten deltar inte i några kliniska prövningar eller studier som skulle komma i konflikt med guidewire navigation/LV-elektrodeimplantatprotokollet för denna studie.
- Patienten är inte gravid och har, om den är i fertil ålder, genomfört ett graviditetstest som resulterade negativt.
- Patienten har ingen implanterad pacemaker eller defibrillator, såvida inte en sådan enhet kommer att explanteras eller på annat sätt avaktiveras under denna procedur.
- Patienten har inga kontraindikationer för injektion av kontrastfärg.
- Patientens diastoliska blodtryck är högre än 40 mm Hg.
- Enligt utredarens uppfattning utesluter inte patientens allmänna hälsotillstånd deltagande i studien.
- Enligt utredarens uppfattning är patienten en rimlig kandidat för deltagande i denna studie.
- Patienten förväntas inte genomgå en hjärttransplantation under de närmaste 6 månaderna.
- Patienten har ingen mekanisk triscupid hjärtklaff.
- Patienten har inte haft en hjärtinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention eller kransartär bypass under de föregående 30 dagarna före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Den första primära endpointen för denna studie är LV-elektrodens placeringstid definierad som tiden från det att styrtråden går in i sinus coronary sinus till bekräftad positionering av elektrodspetsen på målplatsen
|
|
Den andra primära slutpunkten kommer att vara tiden från införandet av LVlead i introducerhöljet till positionering av elektrodspetsen på målplatsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sekundära slutpunkter inkluderar
|
|
Hud till hud-tid (tidpunkt för första hudsnitt till hudförslutning)
|
|
Framgång med elektrodpositionering till posterior-lateral position eller annat identifierat initialt mål eller annat identifierat initialt mål bestämt av 3-månaders blyrelaterad komplikationsfri frekvens > 80 %
|
|
Procent av fall med stabil elektrodplacering som noterats av lämpliga avkännings- och stimuleringströsklar. genom att använda en stimuleringssystemanalysator (PSA)
|
|
perioperativt och pulsgenerator postoperativt (medelvärde 3 månader:
|
|
stimuleringströskel < 2,5 V, amplitud > 3/0 mV, stimuleringsimpedans
|
|
> 300 Ώ)
|
|
Procedurmässig framgång, definierad som förmågan att slutföra proceduren.
|
|
CC:s av kontrast används för proceduren.
|
|
Total fluoroskopitid för proceduren.
|
|
LV-ledningsplacering fluoroskopitid.
|
|
Totalt antal styrtrådar att slutföra
|
|
LV-ledningsplacering.
|
|
Guidewire-relaterade biverkningar.
|
|
Procedurmässiga biverkningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PM-CLIN 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .