Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van MAGNET CRT - Efficiëntie van plaatsing van LV-leads in vergelijking met conventionele vs. magnetische geleiding

14 juni 2007 bijgewerkt door: Stereotaxis

Multi-center beoordeling van winst in navigatie-efficiëntie voor cardiale resynchronisatietherapie

Met magnetische navigatie kan de LV-leadtip efficiënter op een vooraf bepaalde locatie worden afgeleverd en bij een groter deel van de patiënten dan mogelijk is met handmatige navigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MAGNET CRT is ontworpen om magnetische navigatie te vergelijken met handmatige (d.w.z. traditionele) navigatie bij het plaatsen van een over-the-wire (OTW) linker ventrikel (LV) lead op een door de onderzoeker geïdentificeerde doellocatie. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin randomisatie (2:1, magnetisch: handmatige navigatie) zal plaatsvinden nadat de patiëntspecifieke doellocatie is geïdentificeerd op twee papieren röntgenfoto's van het venogram van de kransslagader. Het doelgebied zal worden geïdentificeerd na beoordeling van een venogram van het coronaire veneuze systeem van de patiënt dat tijdens de huidige procedure is genomen.

Andere variabelen zoals het navigeren door het vaatstelsel naar een mogelijke doellocatie (vooral als het pad kronkelig is), goed contact met het myocardium bereiken, zorgen voor herpositionering indien nodig, hartbeweging tegengaan, retrograde bloedstroom en het handhaven van een stabiel toedieningssysteem tijdens de release van de lead, zijn allemaal bepalende factoren voor het succes van de plaatsing van LV-leads.

Het magnetisch navigatiesysteem (MNS) kan dus helpen bij de navigatie van voerdraden in de coronair-veneuze vasculatuur voor het plaatsen van over-de-draad (OTW) linksventriculaire (LV) stimulatieleads door te helpen bij het richten van de tip van de voerdraad, ongeacht de kronkeligheid van een gezien de anatomie van de patiënt.

Bij de uitvoering van dit onderzoek zullen geen onderzoeksproducten worden gebruikt. Het Niobe® magnetisch navigatiesysteem en alle Stereotaxis-voerdraden en andere wegwerpproducten die zullen worden gebruikt, hebben in de VS toestemming gekregen om op de markt te worden gebracht en de protocoltoepassingen vallen binnen het gespecificeerde beoogde gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Medical Center of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria/uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt is 18 jaar of ouder.
  2. De patiënt is klinisch geïndiceerd voor plaatsing van de linkerventrikellead als onderdeel van een stimulatie- of defibrillatorsysteem.
  3. De patiënt kan veilig worden blootgesteld aan magnetische velden die aanwezig zijn in het Niobe® MNS-laboratorium.
  4. De patiënt neemt niet deel aan enig klinisch onderzoek of onderzoek dat in strijd zou zijn met het voerdraadnavigatie/LV-leadimplantatieprotocol voor dit onderzoek.
  5. De patiënte is niet zwanger en als ze zwanger kan worden, heeft ze een zwangerschapstest gedaan die negatief was.
  6. De patiënt heeft geen geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, tenzij een dergelijk apparaat tijdens deze procedure wordt geëxplanteerd of anderszins wordt gedeactiveerd.
  7. De patiënt heeft geen contra-indicaties voor injectie van contrastkleurstof.
  8. De diastolische bloeddruk van de patiënt is hoger dan 40 mm Hg.
  9. Naar de mening van de onderzoeker sluit de algemene gezondheidstoestand van de patiënt deelname aan het onderzoek niet uit.
  10. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker een redelijke kandidaat voor deelname aan dit onderzoek.
  11. Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij de komende 6 maanden een harttransplantatie ondergaat.
  12. De patiënt heeft geen mechanische triscupid hartklep.
  13. De patiënt heeft geen myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantaat gehad gedurende de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het eerste primaire eindpunt voor dit onderzoek is de plaatsingstijd van de LV-lead, gedefinieerd als de tijd vanaf het binnengaan van de voerdraad in de coronaire sinus os tot de bevestigde positionering van de leadtip op de doellocatie.
Het tweede primaire eindpunt is de tijd vanaf het inbrengen van de LV-lead in de introducerschacht tot het positioneren van de leadtip op de doellocatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire eindpunten omvatten
Huid-op-huidtijd (Tijd van eerste huidincisie op huidsluiting)
Succes bij positionering van lead naar posterior-laterale locatie of ander geïdentificeerd initieel doel of ander geïdentificeerd initieel doel bepaald door 3 maanden lead-gerelateerde complicatievrij percentage > 80%
Percentage gevallen met stabiele leadplaatsing, zoals opgemerkt door geschikte detectie- en stimulatiedrempels. door gebruik te maken van een pacing system analyzer (PSA)
perioperatief en pulsgenerator postoperatief (gemiddeld 3 maanden:
stimulatiedrempel < 2,5 V, amplitude > 3/0 mV, stimulatie-impedantie
> 300 µ)
Procedureel succes, gedefinieerd als het vermogen om de procedure te voltooien.
CC's van contrast gebruikt voor de procedure.
Totale procedure fluoroscopie tijd.
LV lead plaatsing fluoroscopie tijd.
Totaal aantal te voltooien voerdraden
Plaatsing van LV-leads.
Guidewire-gerelateerde bijwerkingen.
Procedurele bijwerkingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stereotaxis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Ellenbogen, MD, Medical Center of Virginia, Richmond, VA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PM-CLIN 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren