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MAGNET CRT 可行性 - LV 引线放置的效率比较传统与磁引导

2007年6月14日 更新者：Stereotaxis

心脏再同步化治疗导航效率增益的多中心评估

与手动导航相比，磁导航将允许更有效地将 LV 导线尖端输送到预期定义的位置，并且适用于更高比例的患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

MAGNET CRT 旨在将磁导航与手动（即传统）导航进行比较，将线上 (OTW) 左心室 (LV) 导线放置在研究人员确定的目标位置。 这是一项前瞻性、随机化、多中心试验，其中随机化（2:1，磁性：手动导航）将在冠状静脉造影的两张硬拷贝 X 射线图像上确定患者特定目标部位后进行。 目标区域将在审查当前程序期间拍摄的患者冠状静脉系统的静脉造影后确定。

其他变量，例如通过脉管系统导航到潜在的目标部位（特别是如果路径是曲折的），实现与心肌的良好接触，在需要时提供重新定位，对抗心脏运动，逆行血流，以及在手术期间保持稳定的输送系统铅的释放，都是 LV 铅放置成功的决定因素。

因此，磁导航系统 (MNS) 可以通过协助引导导丝的尖端来帮助导丝的冠状静脉血管系统导航，用于导线 (OTW) 左心室 (LV) 起搏导线放置，而不管导丝的曲折度如何给定病人的解剖结构。

在进行本研究时将不使用任何研究产品。 Niobe® 磁导航系统和所有要使用的立体定位导丝和其他一次性产品已获得美国市场许可，协议应用在其指定的预期用途范围内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Caritus St. Elizabeth's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memphis Hospital
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Trinity Mother Frances
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Medical Center of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准/排除标准：

  1. 患者年满 18 岁。
  2. 作为起搏器或除颤器系统的一部分，患者在临床上需要放置左心室导线。
  3. 患者可以安全地暴露在 Niobe® MNS 实验室中存在的磁场中。
  4. 患者未参与任何可能与本研究的导丝导航/LV 导线植入方案冲突的临床试验或研究。
  5. 患者未怀孕，如果有生育能力，则已完成妊娠试验，结果为阴性。
  6. 患者没有植入心脏起搏器或除颤器，除非此类设备将在该过程中被取出或以其他方式停用。
  7. 患者没有注射造影剂的禁忌症。
  8. 患者的舒张压大于 40 mm Hg。
  9. 研究者认为，患者的一般健康状况不排除参与研究。
  10. 根据研究者的意见，患者是参与本研究的合理候选人。
  11. 患者预计不会在接下来的 6 个月内接受心脏移植手术。
  12. 患者没有机械三尖瓣心脏瓣膜。
  13. 患者在入组前 30 天内未发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
该试验的第一个主要终点是 LV 导线放置时间，定义为从导丝进入冠状窦口到导线尖端在目标位置确认定位的时间
第二个主要终点是从将 LV 导线引入导管鞘到将导线尖端定位在目标部位的时间。

次要结果测量

结果测量
次要终点包括
皮肤到皮肤时间（第一次皮肤切口到皮肤闭合的时间）
导线定位成功至后外侧位置或其他确定的初始目标或其他确定的初始目标由 3 个月导线相关并发症无率 > 80%
由适当的传感和起搏阈值指出的具有稳定导线放置的病例百分比。通过使用起搏系统分析仪 (PSA)
围手术期和术后脉冲发生器（平均 3 个月：
起搏阈值 < 2.5 V，振幅 > 3/0 mV，起搏阻抗
> 300 μ)
程序成功，定义为完成程序的能力。
CC 的对比度用于该过程。
总程序透视时间。
LV 导线放置透视时间。
需要完成的导丝总数
LV 引线放置。
与导丝相关的不良事件。
程序不良事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stereotaxis

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth Ellenbogen, MD、Medical Center of Virginia, Richmond, VA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月30日

首次发布 (估计)

2006年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月14日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PM-CLIN 001

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