HEAL-HF: 心臓再同期療法 (CRT) の結果研究
2008年1月2日 更新者：Stereotaxis
磁気ナビゲーションによって可能になる心不全に対する最適な左心リード留置の血行動態評価
文献によると、症候性うっ血性心不全 (CHF) に対して心臓再同期療法 (CRT) 装置を受けている人の約 40% には、装置による臨床上の利点がありません。
HEAL-HF プロトコルは、左心室 (LV) リードの磁気留置中の血行力学的パラメータを評価することにより、従来の留置 CRT デバイスと磁気留置 CRT デバイスの結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
QoL、6分間の歩行、エコー測定などのベースライン情報が取得されます。
患者は、従来の方法で配置される LV リードを受け取るようにランダム化されるか、磁気的に配置される LV リードを受け取るようにランダム化されます。
磁気グループは、ペーシング中の左心室の最良の反応を評価するために、手順中に急性血行動態を評価します。
患者は、HF症状の変化を評価するためにベースライン検査を再評価しながら6か月間追跡調査されます。
有害事象も追跡期間中に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23129
- Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele University Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性心筋症
- 駆出率 (EF) <= 35%
- QRS 持続時間 >= 120 ミリ秒
- 標準的な心不全（HF）経口薬を少なくとも1か月間服用
- 機械的同期不全の証拠
- NYHA クラス III または IV
除外基準:
- 持続性または慢性の心房細動（AF）
- 血行動態が不安定または制御不能な不整脈
- 不安定狭心症
- 大動脈弁（AV）の機能不全または狭窄
- 僧帽弁（MV）逆流 > 2+
- 活動性感染症
- ヘパリンの禁忌
- 心房ペーシングへの依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮末期体積（ESV）の減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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徒歩6分
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質（QoL）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心臓関連の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心不全に関連した入院
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月2日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。