Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEAL-HF: A Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Outcomes Study

2. januar 2008 oppdatert av: Stereotaxis

HEmodynamisk vurdering av optimal plassering av venstre hjerteledning for hjertesvikt aktivert av magnetisk navigasjon

Litteraturen viser at ca. 40 % av individer som mottar en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet for symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) ikke har en klinisk fordel av enheten. HEAL-HF-protokollen vil sammenligne resultatene av konvensjonelt plasserte CRT-enheter med magnetisk plasserte CRT-enheter ved å vurdere hemodynamiske parametere under den magnetiske plasseringen av venstre ventrikkel (LV) ledning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjeinformasjon vil bli innhentet, inkludert QoL, 6-minutters gange og ekkomålinger. Pasienten vil bli randomisert til å motta en konvensjonelt plassert LV-ledning eller randomisert til å motta en magnetisk plassert LV-ledning. Den magnetiske gruppen vil ha akutt hemodynamikk vurdert under prosedyren for å evaluere den beste responsen til venstre ventrikkel under pacing. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder med en re-evaluering av baseline-testene for å vurdere endringen i HF-symptomer. Uønskede hendelser vil også bli registrert i oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk kardiomyopati
  • Utkastingsfraksjon (EF) <= 35 %
  • QRS-varighet >= 120 msek
  • Standard hjertesvikt (HF) orale medisiner i minst 1 måned
  • Bevis på mekanisk dyssynkroni
  • NYHA klasse III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller kronisk atrieflimmer (AF)
  • Hemodynamisk ustabile eller ukontrollerte arytmier
  • Ustabil angina
  • Aortaklaff (AV) insuffisiens eller stenose
  • Mitralklaff (MV) regurgitasjon > 2+
  • Aktiv infeksjon
  • Kontraindikasjoner for heparin
  • Avhengighet av atriell pacing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i sluttsystolisk volum (ESV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjerterelatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HF-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stereotaxis

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM-CLIN 008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere