HEAL-HF: исследование результатов сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
2 января 2008 г. обновлено: Stereotaxis
ГЕМодинамическая оценка оптимального размещения левых отведений сердца при сердечной недостаточности с использованием магнитной навигации
Литература показывает, что примерно 40% людей, которые получают устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) для симптоматической застойной сердечной недостаточности (CHF), не имеют клинической пользы от устройства.
Протокол HEAL-HF будет сравнивать результаты традиционных устройств CRT с устройствами CRT с магнитным размещением путем оценки гемодинамических параметров во время магнитного размещения электрода левого желудочка (LV).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Будет получена исходная информация, включая показатели качества жизни, 6-минутной ходьбы и эхо-измерения.
Пациент будет рандомизирован для получения электрода ЛЖ с традиционным размещением или рандомизирован для получения электрода ЛЖ с магнитным размещением.
В магнитной группе будет оцениваться острая гемодинамика во время процедуры, чтобы оценить наилучшую реакцию левого желудочка во время кардиостимуляции.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с повторной оценкой исходных тестов для оценки изменения симптомов СН.
Нежелательные явления также будут регистрироваться в течение периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23129
- Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая кардиомиопатия
- Фракция выброса (EF) <= 35%
- Продолжительность комплекса QRS >= 120 мс
- Стандартные пероральные препараты при сердечной недостаточности (СН) в течение как минимум 1 месяца
- Доказательства механической диссинхронии
- NYHA Класс III или IV
Критерий исключения:
- Персистирующая или хроническая фибрилляция предсердий (ФП)
- Гемодинамически нестабильные или неконтролируемые аритмии
- Нестабильная стенокардия
- Недостаточность или стеноз аортального клапана (АВ)
- Регургитация митрального клапана (МК) > 2+
- Активная инфекция
- Противопоказания для гепарина
- Зависимость от предсердной стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение конечного систолического объема (ESV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM-CLIN 008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .