HEAL-HF: un estudio de resultados de la terapia de resincronización cardíaca (TRC)
2 de enero de 2008 actualizado por: Stereotaxis
Evaluación hemodinámica de la colocación óptima del electrodo del corazón izquierdo para la insuficiencia cardíaca habilitada por la navegación magnética
La literatura muestra que aproximadamente el 40 % de las personas que reciben un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) para la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática no obtienen un beneficio clínico del dispositivo.
El protocolo HEAL-HF comparará los resultados de los dispositivos de TRC colocados convencionalmente con los dispositivos de TRC colocados magnéticamente mediante la evaluación de los parámetros hemodinámicos durante la colocación magnética del cable del ventrículo izquierdo (VI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtendrá información de referencia, incluida la calidad de vida, la caminata de 6 minutos y las mediciones de eco.
El paciente será aleatorizado para recibir un cable de VI colocado convencionalmente o aleatorizado para recibir un cable de VI colocado magnéticamente.
Se evaluará la hemodinámica aguda del grupo magnético durante el procedimiento para evaluar la mejor respuesta del ventrículo izquierdo durante la estimulación.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 6 meses con una reevaluación de las pruebas iniciales para evaluar el cambio en los síntomas de insuficiencia cardíaca.
Los eventos adversos también se registrarán durante el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23129
- Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
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Milan, Italia, 20132
- San Raffaele University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía isquémica
- Fracción de eyección (EF) <= 35%
- Duración del QRS >= 120 ms
- Medicamentos orales estándar para la insuficiencia cardíaca (HF) durante al menos 1 mes
- Evidencia de asincronía mecánica
- NYHA Clase III o IV
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular persistente o crónica (FA)
- Arritmias hemodinámicamente inestables o no controladas
- angina inestable
- Insuficiencia o estenosis de la válvula aórtica (AV)
- Insuficiencia de la válvula mitral (MV) > 2+
- Infección activa
- Contraindicaciones de la heparina
- Dependencia de la estimulación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del volumen sistólico final (ESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidad relacionada con el corazón
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con IC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-CLIN 008
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