Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEAL-HF: En Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Outcomes Study

2. januar 2008 opdateret af: Stereotaxis

HEmodynamisk vurdering af optimal placering af venstre hjerteledning for hjertesvigt aktiveret af magnetisk navigation

Litteraturen viser, at ca. 40 % af de personer, der modtager en cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed for symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), ikke har en klinisk fordel af enheden. HEAL-HF-protokollen vil sammenligne resultaterne af konventionelt placerede CRT-enheder med magnetisk placerede CRT-enheder ved at vurdere hæmodynamiske parametre under den magnetiske placering af den venstre ventrikulære (LV) ledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline-information vil blive indhentet, herunder QoL, 6-minutters gang og ekkomålinger. Patienten vil blive randomiseret til at modtage en konventionelt placeret LV-ledning eller randomiseret til at modtage en magnetisk placeret LV-ledning. Den magnetiske gruppe vil have akut hæmodynamik vurderet under proceduren for at evaluere den bedste respons fra venstre ventrikel under pacing. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder med en re-evaluering af baseline-testene for at vurdere ændringen i HF-symptomer. Bivirkninger vil også blive registreret i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk kardiomyopati
  • Ejektionsfraktion (EF) <= 35 %
  • QRS-varighed >= 120 msek
  • Standard hjertesvigt (HF) oral medicin i mindst 1 måned
  • Bevis på mekanisk dyssynkroni
  • NYHA klasse III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller kronisk atrieflimren (AF)
  • Hæmodynamisk ustabile eller ukontrollerede arytmier
  • Ustabil angina
  • Aortaklapinsufficiens (AV) eller stenose
  • Mitralklap (MV) regurgitation > 2+
  • Aktiv infektion
  • Kontraindikationer for heparin
  • Afhængighed af atriel pacing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i slutsystolisk volumen (ESV)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
6 minutters gang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjerterelateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stereotaxis

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-CLIN 008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner