HEAL-HF: Sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) tulostutkimus
keskiviikko 2. tammikuuta 2008 päivittänyt: Stereotaxis
HEmodynaaminen arvio optimaalisesta vasemman sydämen johtimen sijoittelusta sydämen vajaatoimintaa varten magneettinavigoinnin avulla
Kirjallisuus osoittaa, että noin 40 %:lla henkilöistä, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) oireisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoitoon, ei ole kliinistä hyötyä laitteesta.
HEAL-HF-protokolla vertaa tavanomaisesti sijoitettujen CRT-laitteiden tuloksia magneettisesti sijoitettuihin CRT-laitteisiin arvioimalla hemodynaamisia parametreja vasemman kammion (LV) johdon magneettisen sijoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustiedot saadaan mukaan lukien QoL, 6 minuutin kävely ja kaikumittaukset.
Potilas satunnaistetaan saamaan tavanomaisesti sijoitettu LV-johto tai satunnaistetaan vastaanottamaan magneettisesti sijoitettu LV-johto.
Magneettiryhmän akuutti hemodynamiikka arvioidaan toimenpiteen aikana, jotta voidaan arvioida vasemman kammion paras vaste tahdistuksen aikana.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan ja arvioidaan uudelleen lähtötason testit HF-oireiden muutoksen arvioimiseksi.
Haittatapahtumat kirjataan myös seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23129
- Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen kardiomyopatia
- Ejektiofraktio (EF) <= 35 %
- QRS-kesto >= 120 ms
- Tavalliset sydämen vajaatoiminnan (HF) suun kautta otettavat lääkkeet vähintään 1 kuukauden ajan
- Todisteet mekaanisesta dyssynkronisuudesta
- NYHA luokka III tai IV
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tai krooninen eteisvärinä (AF)
- Hemodynaamisesti epävakaat tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Epästabiili angina
- Aorttaläpän (AV) vajaatoiminta tai ahtauma
- Mitraaliläpän (MV) regurgitaatio > 2+
- Aktiivinen infektio
- Hepariinin vasta-aiheet
- Riippuvuus eteistahdistuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Loppusystolisen tilavuuden (ESV) lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sydämeen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
HF:iin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-CLIN 008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .