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HEAL-HF: uno studio sui risultati della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

2 gennaio 2008 aggiornato da: Stereotaxis

Valutazione emodinamica del posizionamento ottimale dell'elettrocatetere del cuore sinistro per insufficienza cardiaca abilitata dalla navigazione magnetica

La letteratura mostra che circa il 40% delle persone che ricevono un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) per insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica non trae beneficio clinico dal dispositivo. Il protocollo HEAL-HF confronterà i risultati dei dispositivi CRT posizionati in modo convenzionale con dispositivi CRT posizionati magneticamente valutando i parametri emodinamici durante il posizionamento magnetico dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ottenute informazioni di base tra cui QoL, 6 minuti di cammino e misurazioni dell'eco. Il paziente verrà randomizzato per ricevere un elettrocatetere LV posizionato in modo convenzionale o randomizzato per ricevere un elettrocatetere LV posizionato magneticamente. Il gruppo magnetico avrà valutato l'emodinamica acuta durante la procedura per valutare la migliore risposta del ventricolo sinistro durante la stimolazione. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi con una rivalutazione dei test di base per valutare il cambiamento dei sintomi dello scompenso cardiaco. Gli eventi avversi saranno registrati anche durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia ischemica
  • Frazione di eiezione (EF) <= 35%
  • Durata QRS >= 120 msec
  • Farmaci orali standard per insufficienza cardiaca (HF) per almeno 1 mese
  • Evidenza di dissincronia meccanica
  • Classe NYHA III o IV

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente o cronica (FA)
  • Aritmie emodinamicamente instabili o non controllate
  • Angina instabile
  • Insufficienza o stenosi della valvola aortica (AV).
  • Rigurgito della valvola mitrale (MV) > 2+
  • Infezione attiva
  • Controindicazioni per l'eparina
  • Dipendenza dalla stimolazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del volume telesistolico (ESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ricoveri correlati a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stereotaxis

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-CLIN 008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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