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HEAL-HF: Eine Ergebnisstudie zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

2. Januar 2008 aktualisiert von: Stereotaxis

HEmodynamische Bewertung der optimalen Platzierung der linken Herzleitung bei Herzinsuffizienz durch magnetische Navigation

Die Literatur zeigt, dass etwa 40 % der Personen, die ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) bei symptomatischer Herzinsuffizienz (CHF) erhalten, keinen klinischen Nutzen aus dem Gerät ziehen. Das HEAL-HF-Protokoll vergleicht die Ergebnisse konventionell platzierter CRT-Geräte mit magnetisch platzierten CRT-Geräten, indem es hämodynamische Parameter während der magnetischen Platzierung der linksventrikulären (LV) Elektrode bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Basisinformationen erhalten, einschließlich Lebensqualität, 6-Minuten-Geh und Echomessungen. Der Patient erhält entweder eine konventionell platzierte LV-Elektrode oder eine magnetisch platzierte LV-Elektrode. Bei der magnetischen Gruppe wird während des Eingriffs die akute Hämodynamik beurteilt, um die beste Reaktion des linken Ventrikels während der Stimulation zu ermitteln. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet, wobei die Basistests erneut ausgewertet werden, um die Veränderung der Herzinsuffizienz-Symptome zu beurteilen. Während der Nachbeobachtungszeit werden auch unerwünschte Ereignisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämische Kardiomyopathie
  • Auswurffraktion (EF) <= 35 %
  • QRS-Dauer >= 120 ms
  • Standardmäßige orale Medikamente gegen Herzinsuffizienz (HF) für mindestens 1 Monat
  • Hinweise auf mechanische Dyssynchronie
  • NYHA-Klasse III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes oder chronisches Vorhofflimmern (AF)
  • Hämodynamisch instabile oder unkontrollierte Arrhythmien
  • Instabile Angina pectoris
  • Insuffizienz oder Stenose der Aortenklappe (AV).
  • Mitralklappeninsuffizienz (MV) > 2+
  • Aktive Infektion
  • Kontraindikationen für Heparin
  • Abhängigkeit von der atrialen Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des endsystolischen Volumens (ESV)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Herzbedingte Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stereotaxis

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-CLIN 008

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