HEAL-HF: A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) eredményeiről szóló tanulmány
2008. január 2. frissítette: Stereotaxis
Szívelégtelenség esetén a bal szív vezetékének optimális elhelyezésének HEmodinamikai értékelése mágneses navigációval
A szakirodalom azt mutatja, hogy a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) miatt szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) készüléket kapó egyének körülbelül 40%-a nem rendelkezik klinikai előnyökkel az eszközzel.
A HEAL-HF protokoll összehasonlítja a hagyományosan elhelyezett CRT eszközök és a mágnesesen elhelyezett CRT eszközök eredményeit a hemodinamikai paraméterek értékelésével a bal kamrai (LV) vezeték mágneses elhelyezése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Kiindulási információkat kapunk, beleértve az életminőséget, a 6 perces sétát és a visszhangméréseket.
A pácienst véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy hagyományosan elhelyezett bal kamrai vezetéket kapjon, vagy véletlenszerűen mágnesesen elhelyezett LV vezetéket kapjon.
Az eljárás során a mágneses csoport akut hemodinamikáját értékelik, hogy értékeljék a bal kamra legjobb válaszát az ingerlés során.
A betegeket 6 hónapig követik az alapszintű tesztek újraértékelésével, hogy felmérjék a szívelégtelenség tüneteinek változását.
A nemkívánatos eseményeket a követési időszakban is rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23129
- Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- San Raffaele University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás kardiomiopátia
- Kidobási frakció (EF) <= 35%
- QRS időtartama >= 120 msec
- Szokásos szívelégtelenség (HF) orális gyógyszerek legalább 1 hónapig
- A mechanikai diszszinkron bizonyítéka
- NYHA III. vagy IV. osztály
Kizárási kritériumok:
- Perzisztens vagy krónikus pitvarfibrilláció (AF)
- Hemodinamikailag instabil vagy kontrollálatlan aritmiák
- Instabil angina
- Aortabillentyű (AV) elégtelenség vagy szűkület
- Mitrális billentyű (MV) regurgitáció > 2+
- Aktív fertőzés
- A heparin ellenjavallatai
- Függőség a pitvari ingerléstől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végső szisztolés térfogat csökkenése (ESV)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) osztály
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
6 perc séta
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Szívvel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
HF-hez kapcsolódó kórházi kezelések
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2008. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM-CLIN 008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .