Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEAL-HF: A Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Resultatstudie

2 januari 2008 uppdaterad av: Stereotaxis

HEmodynamisk bedömning av optimal placering av ledningar för vänster hjärta för hjärtsvikt aktiverad av magnetisk navigering

Litteraturen visar att cirka 40 % av individer som får en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) för symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF) inte har någon klinisk nytta av enheten. HEAL-HF-protokollet kommer att jämföra resultaten av konventionellt placerade CRT-enheter med magnetiskt placerade CRT-enheter genom att bedöma hemodynamiska parametrar under den magnetiska placeringen av den vänstra ventrikulära (LV) ledningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjeinformation kommer att erhållas inklusive QoL, 6 minuters promenad och ekomätningar. Patienten kommer att randomiseras för att få en konventionellt placerad LV-ledning eller randomiseras för att få en magnetiskt placerad LV-ledning. Den magnetiska gruppen kommer att utvärdera akut hemodynamik under proceduren för att utvärdera den bästa responsen från vänster kammare under pacing. Patienterna kommer att följas under 6 månader med en omvärdering av baslinjetesterna för att bedöma förändringen i HF-symtom. Biverkningar kommer också att registreras under uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk kardiomyopati
  • Ejektionsfraktion (EF) <= 35 %
  • QRS-varaktighet >= 120 msek
  • Standardläkemedel för hjärtsvikt (HF) i minst 1 månad
  • Bevis på mekanisk dyssynkroni
  • NYHA klass III eller IV

Exklusions kriterier:

  • Ihållande eller kroniskt förmaksflimmer (AF)
  • Hemodynamiskt instabila eller okontrollerade arytmier
  • Instabil angina
  • Aortaklaffinsufficiens (AV) eller stenos
  • Mitralklaff (MV) regurgitation > 2+
  • Aktiv infektion
  • Kontraindikationer för heparin
  • Beroende av förmaksstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktion i slutsystolisk volym (ESV)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 6 månader
6 månader
6 minuters promenad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hjärtrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
HF-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stereotaxis

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM-CLIN 008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera