Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEAL-HF: een onderzoek naar uitkomsten van cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

2 januari 2008 bijgewerkt door: Stereotaxis

HEmodynamische beoordeling van optimale plaatsing van linkerhartleads voor hartfalen mogelijk gemaakt door magnetische navigatie

Uit de literatuur blijkt dat ongeveer 40% van de personen die een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) krijgen voor symptomatisch congestief hartfalen (CHF), geen klinisch voordeel hebben van het apparaat. Het HEAL-HF-protocol vergelijkt de resultaten van conventioneel geplaatste CRT-apparaten met magnetisch geplaatste CRT-apparaten door hemodynamische parameters te beoordelen tijdens de magnetische plaatsing van de linker ventriculaire (LV) lead.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline-informatie wordt verkregen, waaronder QoL, 6 minuten lopen en echometingen. De patiënt wordt gerandomiseerd voor het ontvangen van een conventioneel geplaatste LV-lead of gerandomiseerd voor het ontvangen van een magnetisch geplaatste LV-lead. Tijdens de procedure wordt de acute hemodynamica van de magnetische groep beoordeeld om de beste respons van het linkerventrikel tijdens stimulatie te evalueren. Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd met een herevaluatie van de basislijntesten om de verandering in HF-symptomen te beoordelen. Tijdens de follow-upperiode worden ook bijwerkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische cardiomyopathie
  • Ejectiefractie (EF) <= 35%
  • QRS-duur >= 120 msec
  • Standaard orale medicatie voor hartfalen (HF) gedurende ten minste 1 maand
  • Bewijs van mechanische dissynchronie
  • NYHA-klasse III of IV

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende of chronische boezemfibrilleren (AF)
  • Hemodynamisch onstabiele of ongecontroleerde aritmieën
  • Instabiele angina
  • Aortaklep (AV) insufficiëntie of stenose
  • Mitralisklep (MV) regurgitatie > 2+
  • Actieve infectie
  • Contra-indicaties voor heparine
  • Afhankelijkheid van atriale stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het eindsystolische volume (ESV)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
6 minuten lopen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hartgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
HF-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stereotaxis

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM-CLIN 008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren