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HEAL-HF : une étude sur les résultats de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)

2 janvier 2008 mis à jour par: Stereotaxis

Évaluation hémodynamique du placement optimal de la sonde cardiaque gauche pour l'insuffisance cardiaque activée par la navigation magnétique

La littérature montre qu'environ 40 % des personnes qui reçoivent un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) pour une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique ne tirent aucun avantage clinique de l'appareil. Le protocole HEAL-HF comparera les résultats des dispositifs CRT placés de manière conventionnelle avec des dispositifs CRT placés magnétiquement en évaluant les paramètres hémodynamiques lors du placement magnétique de la sonde ventriculaire gauche (VG).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des informations de base seront obtenues, y compris la qualité de vie, la marche de 6 minutes et les mesures d'écho. Le patient sera randomisé pour recevoir une sonde VG placée de manière conventionnelle ou randomisé pour recevoir une sonde VG placée magnétiquement. Le groupe magnétique aura une hémodynamique aiguë évaluée au cours de la procédure pour évaluer la meilleure réponse du ventricule gauche lors de la stimulation. Les patients seront suivis pendant 6 mois avec une réévaluation des tests de base pour évaluer l'évolution des symptômes de l'IC. Les événements indésirables seront également enregistrés pendant la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • États-Unis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiomyopathie ischémique
  • Fraction d'éjection (FE) <= 35 %
  • Durée QRS >= 120 ms
  • Médicaments oraux standard pour l'insuffisance cardiaque (IC) pendant au moins 1 mois
  • Preuve de dyssynchronie mécanique
  • Classe NYHA III ou IV

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire persistante ou chronique (FA)
  • Arythmies hémodynamiquement instables ou incontrôlées
  • Une angine instable
  • Insuffisance ou sténose de la valve aortique (AV)
  • Régurgitation de la valve mitrale (MV) > 2+
  • Infection active
  • Contre-indications à l'héparine
  • Dépendance à la stimulation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du volume télésystolique (ESV)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
6 mois
6 minutes à pied
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité d'origine cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Hospitalisations liées à l'IC
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stereotaxis

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM-CLIN 008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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