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HEAL-HF: 심장 재동기화 요법(CRT) 결과 연구

2008년 1월 2일 업데이트: Stereotaxis

자기 항법에 의해 가능해진 심부전에 대한 최적의 좌심장 리드 배치의 혈류역학적 평가

문헌에 따르면 증후성 울혈성 심부전(CHF)에 대해 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 받는 개인의 약 40%가 장치로부터 임상적 이점을 갖지 못하는 것으로 나타났습니다. HEAL-HF 프로토콜은 좌심실(LV) 리드의 자기 배치 동안 혈류역학적 매개변수를 평가하여 기존에 배치된 CRT 장치와 자기적으로 배치된 CRT 장치의 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

QoL, 6분 걷기 및 에코 측정을 포함한 기본 정보를 얻을 수 있습니다. 환자는 기존 방식으로 배치된 좌심실 리드를 받도록 무작위 배정되거나 자기적으로 배치된 좌심실 리드를 받도록 무작위 배정됩니다. 자기 그룹은 페이싱 동안 좌심실의 최상의 반응을 평가하기 위해 절차 중에 급성 혈류역학을 평가합니다. HF 증상의 변화를 평가하기 위해 기준 테스트를 재평가하여 6개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 후속 조치 기간 동안 부작용도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, Pc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 심근병증
  • 배출율(EF) <= 35%
  • QRS 기간 >= 120msec
  • 최소 1개월 동안 표준 심부전(HF) 경구 약물
  • 기계적 불일치의 증거
  • NYHA 클래스 III 또는 IV

제외 기준:

  • 지속적 또는 만성 심방세동(AF)
  • 혈역학적으로 불안정하거나 조절되지 않는 부정맥
  • 불안정 협심증
  • 대동맥 판막(AV) 부전 또는 협착증
  • 승모판(MV) 역류 > 2+
  • 활성 감염
  • 헤파린에 대한 금기 사항
  • 심방 조율에 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 수축기 부피(ESV) 감소
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 6 개월
6 개월
도보 6분
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질(QoL)
기간: 6 개월
6 개월
심장 관련 사망률
기간: 6 개월
6 개월
HF 관련 입원
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stereotaxis

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM-CLIN 008

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