Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEAL-HF: Studie výsledků srdeční resynchronizační terapie (CRT).

2. ledna 2008 aktualizováno: Stereotaxis

HEmodynamické posouzení optimálního umístění elektrody levého srdce pro srdeční selhání pomocí magnetické navigace

Literatura ukazuje, že přibližně 40 % jedinců, kteří dostávají zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) pro symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nemá z tohoto zařízení klinický přínos. Protokol HEAL-HF porovná výsledky konvenčně umístěných CRT přístrojů s magneticky umístěnými CRT přístroji posouzením hemodynamických parametrů během magnetického umístění levokomorové elektrody (LV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou získány základní informace včetně QoL, 6minutové chůze a měření ozvěny. Pacient bude randomizován pro příjem konvenčně umístěné elektrody LV nebo randomizován pro příjem magneticky umístěné elektrody LV. Magnetická skupina bude mít během procedury hodnocenou akutní hemodynamiku, aby se vyhodnotila nejlepší odpověď levé komory během stimulace. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců s přehodnocením základních testů k posouzení změny symptomů srdečního selhání. Nežádoucí příhody budou zaznamenávány i během období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická kardiomyopatie
  • Ejekční frakce (EF) <= 35 %
  • Trvání QRS >= 120 msec
  • Standardní perorální léky na srdeční selhání (HF) po dobu alespoň 1 měsíce
  • Důkaz mechanické dyssynchronie
  • Třída NYHA III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající nebo chronická fibrilace síní (AF)
  • Hemodynamicky nestabilní nebo nekontrolované arytmie
  • Nestabilní angina pectoris
  • Insuficience nebo stenóza aortální chlopně (AV).
  • Regurgitace mitrální chlopně (MV) > 2+
  • Aktivní infekce
  • Kontraindikace pro heparin
  • Závislost na síňové stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení konečného systolického objemu (ESV)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost související se srdcem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hospitalizace související se HF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stereotaxis

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-CLIN 008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit