Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEAL-HF: Badanie wyników terapii resynchronizującej serce (CRT).

2 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Stereotaxis

Ocena hemodynamiczna optymalnego umieszczenia elektrody lewego serca w przypadku niewydolności serca możliwa dzięki nawigacji magnetycznej

Z piśmiennictwa wynika, że ​​około 40% osób otrzymujących urządzenie do terapii resynchronizującej (CRT) z powodu objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) nie odnosi korzyści klinicznych z tego urządzenia. Protokół HEAL-HF porówna wyniki konwencjonalnie umieszczonych urządzeń CRT z magnetycznymi urządzeniami CRT, oceniając parametry hemodynamiczne podczas magnetycznego umieszczania elektrody lewej komory (LV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzyskane zostaną informacje wyjściowe, w tym QoL, 6-minutowy marsz i pomiary echa. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy, w której zostanie umieszczona elektroda LV w sposób konwencjonalny, lub zostanie losowo przydzielony do grupy, w której zostanie umieszczona elektroda LV umieszczona magnetycznie. Grupa magnetyczna będzie miała ostrą hemodynamikę ocenianą podczas procedury, aby ocenić najlepszą odpowiedź lewej komory podczas stymulacji. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy z ponowną oceną podstawowych testów w celu oceny zmiany objawów HF. Zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23129
        • Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia niedokrwienna
  • Frakcja wyrzutowa (EF) <= 35%
  • Czas trwania zespołu QRS >= 120 ms
  • Standardowe leki doustne na niewydolność serca (HF) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Dowód dyssynchronii mechanicznej
  • NYHA klasa III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe lub przewlekłe migotanie przedsionków (AF)
  • Hemodynamicznie niestabilne lub niekontrolowane arytmie
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej (AV).
  • Niedomykalność zastawki mitralnej (MV) > 2+
  • Aktywna infekcja
  • Przeciwwskazania do heparyny
  • Zależność od stymulacji przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie końcowej objętości skurczowej (ESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność związana z sercem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Hospitalizacje związane z HF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stereotaxis

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM-CLIN 008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj