HEAL-HF：一项心脏再同步化治疗 (CRT) 结果研究
2008年1月2日 更新者：Stereotaxis
磁导航启用的心力衰竭最佳左心导线放置的血流动力学评估
文献表明，大约 40% 因有症状的充血性心力衰竭 (CHF) 而接受心脏再同步化治疗 (CRT) 设备的患者并未从该设备中获得临床益处。
HEAL-HF 协议将通过评估左心室 (LV) 导线磁性放置期间的血液动力学参数，比较传统放置的 CRT 设备与磁性放置的 CRT 设备的结果。
研究概览
详细说明
将获得基线信息，包括 QoL、6 分钟步行和回声测量。
患者将随机接受常规放置的 LV 导线或随机接受磁性放置的 LV 导线。
磁性组将在手术过程中评估急性血流动力学，以评估左心室在起搏过程中的最佳反应。
患者将被随访 6 个月，并重新评估基线测试以评估 HF 症状的变化。
在随访期间也将记录不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Milan、意大利、20132
- San Raffaele University Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23129
- Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性心肌病
- 射血分数 (EF) <= 35%
- QRS 持续时间 >= 120 毫秒
- 标准心力衰竭 (HF) 口服药物至少 1 个月
- 机械不同步的证据
- NYHA III 级或 IV 级
排除标准：
- 持续性或慢性心房颤动 (AF)
- 血流动力学不稳定或不受控制的心律失常
- 不稳定型心绞痛
- 主动脉瓣 (AV) 关闭不全或狭窄
- 二尖瓣 (MV) 反流 > 2+
- 主动感染
- 肝素的禁忌症
- 对心房起搏的依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩末期容积 (ESV) 减少
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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纽约心脏协会 (NYHA) 等级
大体时间：6个月
|
6个月
|
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步行6分钟
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：6个月
|
6个月
|
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心脏相关死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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心衰相关住院
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月30日
首次发布 (估计)
2006年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月2日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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