HEAL-HF: um estudo de resultados da terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
2 de janeiro de 2008 atualizado por: Stereotaxis
Avaliação hemodinâmica do posicionamento ideal do eletrodo esquerdo para insuficiência cardíaca ativado por navegação magnética
A literatura mostra que aproximadamente 40% dos indivíduos que recebem um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) para insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática não apresentam benefício clínico com o dispositivo.
O protocolo HEAL-HF irá comparar os resultados de dispositivos CRT colocados convencionalmente com dispositivos CRT colocados magneticamente, avaliando os parâmetros hemodinâmicos durante a colocação magnética do eletrodo ventricular esquerdo (LV).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Informações de linha de base serão obtidas, incluindo QoL, caminhada de 6 minutos e medições de eco.
O paciente será randomizado para receber um eletrodo LV colocado convencionalmente ou randomizado para receber um eletrodo LV colocado magneticamente.
O grupo magnético terá avaliação hemodinâmica aguda durante o procedimento para avaliar a melhor resposta do ventrículo esquerdo durante a estimulação.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses com uma reavaliação dos testes basais para avaliar a mudança nos sintomas de IC.
Os eventos adversos também serão registrados durante o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23129
- Medical College of Virginia - Virginia Commonwealth University
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-
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-
Milan, Itália, 20132
- San Raffaele University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cardiomiopatia isquêmica
- Fração de ejeção (EF) <= 35%
- Duração do QRS >= 120 ms
- Medicamentos orais padrão para insuficiência cardíaca (IC) por pelo menos 1 mês
- Evidência de dessincronia mecânica
- Classe III ou IV da NYHA
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial (FA) persistente ou crônica
- Arritmias hemodinamicamente instáveis ou descontroladas
- angina instável
- Insuficiência ou estenose da válvula aórtica (AV)
- Regurgitação da válvula mitral (VM) > 2+
- infecção ativa
- Contra-indicações da heparina
- Dependência de estimulação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do volume sistólico final (ESV)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
6 minutos a pé
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mortalidade relacionada ao coração
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Hospitalizações relacionadas à IC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Pappone, MD, PhD, San Raffaele University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-CLIN 008
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