慢性腰痛および下肢痛の治療における尾部硬膜外注射の有効性
2013年8月14日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah
腰椎椎間板ヘルニア、脊椎狭窄症、椎間板性疼痛、および腰椎椎弓切除後症候群における尾部硬膜外注射の有効性の無作為化、前向き、二重盲検対照評価
ステロイドを使用していない尾部硬膜外患者の臨床的に有意な改善またはその欠如を示すこと。
ステロイドを投与されていない局所麻酔群に無作為に割り付けられた患者と比較して、ステロイドを投与された患者の転帰の違いを評価すること。
患者間の改善を評価し、ステロイド群を互いに比較し、局所麻酔群と比較する。
すべての患者の有害事象プロファイルを評価および比較する
調査の概要
詳細な説明
-少なくとも6か月の慢性腰痛を患っており、NSAIDSによる保存的管理、理学療法またはカイロプラクティック治療に反応しない患者。
4つのグループの患者を対象とした単一施設の前向き対照二重盲検無作為化研究。
- グループ 1. 局所麻酔薬のみ
- グループ 2. 6mg の非微粒子セレストンによる局所麻酔薬
- グループ 3. ブランド名セレストン 6 mg を含む局所麻酔薬
- グループ 4. アルコールを含まない DepoMedrol 40 mg による局所麻酔薬
すべての患者は 12 か月で盲検が解除されます。
反応のない患者は 3 か月後に盲検を解除され、別のグループに渡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Ambulatory Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも6か月の慢性的で機能を制限する腰痛の病歴
- 参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる、
- 調査を理解し、手順に協力し、フォローアップのために戻る意思がある
- 過去 3 か月以内に最近の外科手術を受けていない
除外基準:
- 馬尾症状および/または圧迫性神経根症
- 1日あたり100mg以下のヒドロコドン、60mgのメタドンの麻薬使用。 またはモルヒネ100mg
- コントロールできない大うつ病またはコントロールできない精神障害
- 管理されていないまたは急性の医学的疾患
- 結果の評価を妨げる可能性のある慢性的な重度の状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録後30日以内に治験薬の臨床試験に参加した者
- 変形性股関節症を併発する複数の愁訴を有する患者
- 適切なポジショニングができず、インフォームドコンセントとプロトコルを理解できない
- -局所麻酔薬または抗炎症薬に対する副作用の病歴および消化管出血または潰瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所麻酔
グループ 1. 局所麻酔薬のみ
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グループ 1: 尾部硬膜外注射局所麻酔薬のみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セレストンのジェネリックによる局所麻酔
グループ 2. 6mg の非微粒子セレストンによる局所麻酔薬
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グループ 2. 尾部硬膜外注射 6mg の非粒子性セレストンを含む局所麻酔薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セレストンによる局所麻酔
グループ 3. 6 mg の商品名Celestone を含む局所麻酔薬
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グループ 3. ブランド名セレストン 6 mg を含む局所麻酔薬による尾部硬膜外注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デポメドロールによる局所麻酔
グループ 4. アルコールを含まない DepoMedrol 40 mg による局所麻酔薬
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グループ 4. アルコールを含まない DepoMedrol 40 mg による局所麻酔薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後 1、3、6、および 12 か月での身体機能および疼痛におけるさまざまなグループの患者間の違いを評価する
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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1,3,6,12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 つのグループすべてで有害事象を評価すること。
時間枠：1,3,6,12ヶ月
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1,3,6,12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Ambulatory Surgery Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Smith HS. One-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections with or without steroids in managing chronic discogenic low back pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2011 Jan-Feb;14(1):25-36.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月14日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- protocol 10
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