Eficácia das injeções epidurais caudais no tratamento da dor lombar crônica e nas extremidades inferiores
14 de agosto de 2013 atualizado por: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Uma avaliação randomizada, prospectiva, duplo-cega controlada da eficácia das injeções epidurais caudais em hérnias discais lombares, estenose espinhal, dor discogênica e síndrome pós-laminectomia lombar
Demonstrar melhorias clinicamente significativas ou a falta delas em pacientes com epidural caudal com ou sem esteroides.
Avaliar as diferenças nos resultados em pacientes que receberam esteróides em comparação com os pacientes randomizados para o grupo de anestésicos locais que não receberam esteróides.
Avaliar as melhorias entre os pacientes e comparar os grupos de esteróides entre si e o grupo de anestésicos locais.
Avaliar e comparar o perfil de eventos adversos em todos os pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com dor lombar crônica de pelo menos 6 meses de duração, não responsivos ao tratamento conservador com AINEs, fisioterapia ou exercícios de tratamento quiroprático.
Um estudo de centro único, prospectivo, controlado, duplo-cego, randomizado de pacientes em 4 grupos.
- Grupo 1. apenas anestésicos locais
- Grupo 2. anestésico local com 6mg de Celestone não particulado
- Grupo 3. anestésico local com 6 mg da marca Celestone
- Grupo 4. anestésico local com 40 mg de DepoMedrol sem álcool
Todos os pacientes serão revelados em 12 meses.
Os pacientes não responsivos serão revelados após 3 meses e serão transferidos para um grupo diferente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- História de dor lombar crônica, limitante da função, com pelo menos 6 meses de duração
- Capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar,
- Capaz de entender a investigação, cooperar com os procedimentos e estar disposto a retornar para acompanhamento
- Nenhum procedimento cirúrgico recente nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Sintomas da Cauda Equina e/ou radiculopatia compressiva
- Uso de narcóticos não superior a 100 mg/dia de hidrocodona, 60 mg de metadona. ou 100mg de morfina
- Depressão maior não controlada ou transtorno psiquiátrico não controlado
- Doenças médicas descontroladas ou agudas
- Condições crônicas graves que podem interferir nas avaliações de resultados
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Pacientes com múltiplas queixas envolvendo osteoartrite de quadril concomitante
- Incapacidade de alcançar o posicionamento adequado e incapacidade de entender o consentimento informado e o protocolo
- História de reação adversa a anestésicos locais ou anti-inflamatórios e história de sangramento gastrointestinal ou úlceras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: anestesia local
Grupo 1. apenas anestésicos locais
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grupo 1: injeção peridural caudal apenas anestésicos locais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestésico local com Celestone genérico
Grupo 2. anestésico local com 6mg de Celestone não particulado
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Grupo 2: Caudal Epidural Injection anestésico local com 6mg de Celestone não particulado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestésico local com Celestone
Grupo 3. anestésico local com 6 mg da marca Celestone
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Grupo 3. Injeção Epidural Caudal com anestésico local com 6 mg de marca Celestone
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestésico local com DepoMedrol
Grupo 4. anestésico local com 40 mg de DepoMedrol sem álcool
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Grupo 4. anestésico local com 40 mg de DepoMedrol sem álcool
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar as diferenças entre os pacientes em vários grupos na função física e dor em 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Prazo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar eventos adversos em todos os quatro grupos.
Prazo: 1,3,6,12 meses
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1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Smith HS. One-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections with or without steroids in managing chronic discogenic low back pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2011 Jan-Feb;14(1):25-36.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Acetato de Metilprednisolona
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- protocol 10
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