Kaudaalisten epiduraaliruiskeiden tehokkuus kroonisen alaselkä- ja alaraajakivun hoidossa
keskiviikko 14. elokuuta 2013 päivittänyt: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoohjattu arvio kaudaalisten epiduraaliruiskeiden tehokkuudesta lannelevyn hernioissa, selkärangan ahtautumisessa, diskogeenisessä kivussa ja lannerangan jälkeisessä laminektomia-oireyhtymässä
Osoittaa kliinisesti merkittäviä parannuksia tai niiden puutetta kaudaalisilla epiduraalipotilailla ilman steroideja.
Arvioida eroja tuloksissa potilailla, jotka saavat steroideja verrattuna niihin potilaisiin, jotka satunnaistettiin paikallispuudutusryhmään, jotka eivät saaneet steroideja.
Arvioida potilaiden parannuksia ja verrata steroidiryhmiä keskenään ja paikallispuudutusryhmän kanssa.
Arvioida ja vertailla haittavaikutusprofiilia kaikilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen tulehduskipulääkkeiden hoitoon, fysioterapiaan tai kiropraktiikkaan.
Yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus potilailla 4 ryhmässä.
- Ryhmä 1. Vain paikallispuudutteet
- Ryhmä 2. paikallispuudutus 6 mg:lla ei-hiukkasmaista Celestonea
- Ryhmä 3. paikallinen anestesia 6 mg:lla tuotenimeä Celestone
- Ryhmä 4. paikallispuudutus 40 mg:lla alkoholitonta DepoMedrolia
Kaikki potilaat poistetaan sokkoutumisesta 12 kuukauden kuluttua.
Potilaat, jotka eivät ole reagoineet, sokkoutetaan 3 kuukauden kuluttua ja heidät siirretään toiseen ryhmään
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Krooninen, toimintaa rajoittava alaselkäkipu, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen,
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen, työskentelemään yhteistyössä menettelyjen kanssa ja palaamaan seurantaan
- Ei viimeaikaisia kirurgisia toimenpiteitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Cauda Equina -oireet ja/tai kompressiivinen radikulopatia
- Narkoottinen käyttö enintään 100 mg/vrk hydrokodonia, 60 mg metadonia. tai 100 mg morfiinia
- Hallitsematon vakava masennus tai hallitsematon psykiatrinen häiriö
- Hallitsemattomat tai akuutit lääketieteelliset sairaudet
- Krooniset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tulosten arviointia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on useita vaivoja, joihin liittyy samanaikainen lonkkanivelrikko
- Kyvyttömyys saavuttaa oikea sijainti ja kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja protokollaa
- Paikallispuudutus- tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset ja maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paikallispuudutus
Ryhmä 1. Vain paikallispuudutteet
|
ryhmä 1: Vain kaudaaliset epiduraaliruiskeet paikallispuudutteet
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallispuudutus geneerisellä Celestonella
Ryhmä 2. paikallispuudutus 6 mg:lla ei-hiukkasmaista Celestonea
|
Ryhmä 2. Kaudaalinen epiduraaliinjektio paikallispuudutusaine, jossa on 6 mg hiukkasmaista Celestonea
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallispuudutus Celestonella
Ryhmä 3. Paikallispuudutus 6 mg:lla tuotenimeä Celestone
|
Ryhmä 3. Kaudaalinen epiduraaliinjektio paikallispuudutuksella 6 mg:lla tuotenimeä Celestone
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallispuudutus DepoMedrolilla
Ryhmä 4. paikallispuudutus 40 mg:lla alkoholitonta DepoMedrolia
|
Ryhmä 4. paikallispuudutus 40 mg:lla alkoholitonta DepoMedrolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eri ryhmien potilaiden fyysisten toimintojen ja kivun erojen arvioimiseksi 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida haittatapahtumia kaikissa neljässä ryhmässä.
Aikaikkuna: 1,3,6,12 kuukautta
|
1,3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Smith HS. One-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections with or without steroids in managing chronic discogenic low back pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2011 Jan-Feb;14(1):25-36.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Selkärangan ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- protocol 10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .