Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kaudale epidurale injektioner til behandling af kroniske smerter i lænden og nedre ekstremiteter

14. august 2013 opdateret af: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind kontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​caudale epidurale injektioner i lumbale diskusprolapser, spinal stenose, diskogen smerte og post-lumbal laminektomisyndrom

At påvise klinisk signifikante forbedringer eller mangel på samme hos caudale epidurale patienter med vores uden steroider.

At evaluere forskelle i resultater hos patienter, der får steroider sammenlignet med de patienter, der er randomiseret til den lokale anæstesigruppe, som ikke fik steroider.

At vurdere forbedringer blandt patienter og sammenligne steroidgrupper med hinanden og lokalbedøvende gruppe.

At evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen hos alle patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske lændesmerter af mindst 6 måneders varighed, som ikke reagerer på konservativ behandling med NSAIDS, fysioterapi eller kiropraktiske behandlingsøvelser.

En enkeltcenter, prospektiv, kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse af patienter i 4 grupper.

  • Gruppe 1. Kun lokalbedøvelsesmidler
  • Gruppe 2. lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikelformet Celestone
  • Gruppe 3. lokalbedøvelse med 6 mg mærke Celestone
  • Gruppe 4. lokalbedøvelse med 40 mg alkoholfrit DepoMedrol

Alle patienter vil være afblindede om 12 måneder.

Patienter, der ikke reagerer, vil blive afblindede efter 3 måneder og vil blive overført til en anden gruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Anamnese med kroniske, funktionsbegrænsende lænderygsmerter af mindst 6 måneders varighed
  • Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage,
  • Kan forstå undersøgelsen, samarbejder med procedurerne og er villig til at vende tilbage til opfølgning
  • Ingen nylige kirurgiske indgreb inden for de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Cauda Equina symptomer og/eller kompressiv radikulopati
  • Narkotikabrug af ikke mere end 100 mg/dag hydrocodon, 60 mg metadon. eller 100 mg morfin
  • Ukontrolleret svær depression eller ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Ukontrollerede eller akutte medicinske sygdomme
  • Kroniske alvorlige tilstande, der kan forstyrre resultatvurderinger
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding
  • Patienter med flere klager, der involverer samtidig hofteartrose
  • Manglende evne til at opnå korrekt positionering og manglende evne til at forstå informeret samtykke og protokol
  • Anamnese med bivirkninger af lokalbedøvelse eller antiinflammatoriske lægemidler og anamnese med gastrointestinale blødninger eller mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedøvelse
Gruppe 1. Kun lokalbedøvelsesmidler
Medicin: Caudal epidural injektion
gruppe 1: Caudal epidural injektion kun lokalbedøvelsesmidler
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med generisk Celestone
Gruppe 2. lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikelformet Celestone
Medicin: Caudal Epidural Injection med generisk Celestone
Gruppe 2. Caudal epidural injektion lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikelformet Celestone
Andre navne:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med Celestone
Gruppe 3. lokalbedøvelse med 6 mg mærke Celestone
Medicin: Caudal epidural injektion med Celestone
Gruppe 3. Caudal epidural injektion med lokalbedøvelse med 6 mg mærke Celestone
Andre navne:
  • Gruppe 3
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med DepoMedrol
Gruppe 4. lokalbedøvelse med 40 mg alkoholfrit DepoMedrol
Medicin: Caudal epidural injektion med DepoMedrol
Gruppe 4. lokalbedøvelse med 40 mg alkoholfrit DepoMedrol
Andre navne:
  • Gruppe 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere for forskelle mellem patienterne i forskellige grupper i fysisk funktion og smerter 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
1,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere bivirkninger i alle fire grupper.
Tidsramme: 1,3,6,12 måneder
1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

1. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol 10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Caudal epidural injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner