尾部硬膜外注射治疗慢性腰痛和下肢疼痛的疗效
2013年8月14日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah
一项随机、前瞻性、双盲对照评估腰椎间盘突出、椎管狭窄、椎间盘源性疼痛和腰椎椎板切除术后综合征的尾部硬膜外注射疗效
证明使用或不使用类固醇的硬膜外硬膜外患者有临床显着改善或缺乏改善。
评估接受类固醇的患者与随机分配到未接受类固醇的局部麻醉组患者的结局差异。
评估患者的改善情况，并将类固醇组与局部麻醉组进行比较。
评估和比较所有患者的不良事件概况
研究概览
详细说明
慢性腰痛至少持续 6 个月，对非甾体抗炎药、物理疗法或脊椎按摩疗法的保守治疗无反应的患者。
一项对 4 组患者进行的单中心、前瞻性、对照、双盲、随机研究。
- 第 1 组：仅限局部麻醉剂
- 第 2 组：使用 6mg 非颗粒 Celestone 的局部麻醉剂
- 第 3 组：使用 6 mg 品牌名称 Celestone 的局部麻醉剂
- 第 4 组：使用 40 mg 不含酒精的 DepoMedrol 进行局部麻醉
所有患者将在 12 个月内揭盲。
无反应的患者将在 3 个月后揭盲，并将被交叉到不同的组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 至少持续 6 个月的慢性、功能受限的腰痛病史
- 能够自愿、书面知情同意参与，
- 能够理解调查，配合程序，愿意回访跟进
- 最近三个月内没有最近的外科手术
排除标准：
- 马尾症状和/或压迫性神经根病
- 麻醉剂使用不大于100mg/天的氢可酮、60mg美沙酮。 或 100 毫克吗啡
- 不受控制的重度抑郁症或不受控制的精神障碍
- 不受控制的或急性内科疾病
- 可能干扰结果评估的慢性严重疾病
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在入组后 30 天内参加过研究产品临床研究的受试者
- 多次抱怨并发髋骨关节炎的患者
- 无法实现正确定位，无法理解知情同意和协议
- 局部麻醉药或消炎药不良反应史及消化道出血或溃疡病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：局麻药
第 1 组：仅限局部麻醉剂
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第 1 组：仅尾部硬膜外注射局麻药
其他名称：
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有源比较器：使用通用 Celestone 的局部麻醉剂
第 2 组：使用 6mg 非颗粒 Celestone 的局部麻醉剂
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第 2 组。尾部硬膜外注射局部麻醉剂，含 6mg 非颗粒 Celestone
其他名称：
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有源比较器：使用 Celestone 进行局部麻醉
第 3 组：使用 6 mg 品牌名称 Celestone 的局部麻醉剂
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第 3 组。尾部硬膜外注射局部麻醉剂 6 mg 品牌名称 Celestone
其他名称：
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有源比较器：使用 DepoMedrol 进行局部麻醉
第 4 组：使用 40 mg 不含酒精的 DepoMedrol 进行局部麻醉
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第 4 组：使用 40 mg 不含酒精的 DepoMedrol 进行局部麻醉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评价各组患者治疗后1、3、6、12个月躯体功能及疼痛的差异
大体时间：1、3、6、12个月
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1、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估所有四组的不良事件。
大体时间：1、3、6、12个月
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1、3、6、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laxmaiah Manchikanti, MD、Ambulatory Surgery Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Damron KS, Boswell MV. Effect of fluoroscopically guided caudal epidural steroid or local anesthetic injections in the treatment of lumbar disc herniation and radiculitis: a randomized, controlled, double blind trial with a two-year follow-up. Pain Physician. 2012 Jul-Aug;15(4):273-86.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Smith HS. One-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections with or without steroids in managing chronic discogenic low back pain without disc herniation or radiculitis. Pain Physician. 2011 Jan-Feb;14(1):25-36.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月30日
首次发布 (估计)
2006年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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