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Wirksamkeit von kaudalen epiduralen Injektionen bei der Behandlung von chronischen Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten

14. August 2013 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit von kaudalen epiduralen Injektionen bei lumbalen Bandscheibenvorfällen, Spinalkanalstenose, diskogenen Schmerzen und postlumbalem Laminektomiesyndrom

Nachweis klinisch signifikanter Verbesserungen oder deren Fehlen bei kaudalen Epiduralpatienten mit oder ohne Steroide.

Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen bei Patienten, die Steroide erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Lokalanästhetika zugeteilt wurden, die keine Steroide erhielten.

Beurteilung der Verbesserungen bei den Patienten und Vergleich der Steroidgruppen untereinander und der Lokalanästhesiegruppe.

Bewertung und Vergleich des Nebenwirkungsprofils bei allen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer, die nicht auf eine konservative Behandlung mit NSAR, Physiotherapie oder chiropraktischen Behandlungsübungen ansprechen.

Eine monozentrische, prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit Patienten in 4 Gruppen.

  • Gruppe 1. Nur Lokalanästhetika
  • Gruppe 2. Lokalanästhetikum mit 6 mg nicht-partikulärem Celestone
  • Gruppe 3. Lokalanästhetikum mit 6 mg des Markennamens Celestone
  • Gruppe 4. Lokalanästhetikum mit 40 mg alkoholfreiem DepoMedrol

Alle Patienten werden in 12 Monaten entblindet.

Nicht ansprechende Patienten werden nach 3 Monaten entblindet und in eine andere Gruppe überführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geschichte von chronischen, funktionseinschränkenden Kreuzschmerzen von mindestens 6 Monaten Dauer
  • In der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen,
  • In der Lage, die Untersuchung zu verstehen, bei den Verfahren zu kooperieren und bereit, zur Nachverfolgung zurückzukehren
  • Keine kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffe innerhalb der letzten drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Cauda Equina-Symptome und/oder kompressive Radikulopathie
  • Narkotische Verwendung von nicht mehr als 100 mg/Tag Hydrocodon, 60 mg Methadon. oder 100 mg Morphin
  • Unkontrollierte schwere Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störung
  • Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankungen
  • Chronisch schwere Zustände, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
  • Patienten mit multiplen Beschwerden bei gleichzeitiger Hüftarthrose
  • Unfähigkeit, die richtige Positionierung zu erreichen und Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und das Protokoll zu verstehen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Medikamente und Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lokale Betäubung
Gruppe 1. Nur Lokalanästhetika
Arzneimittel: Kaudale epidurale Injektion
Gruppe 1: Nur kaudale Epiduralinjektion Lokalanästhetika
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum mit generischem Celestone
Gruppe 2. Lokalanästhetikum mit 6 mg nicht-partikulärem Celestone
Arzneimittel: Kaudale Epiduralinjektion mit generischem Celestone
Gruppe 2. Kaudale Epiduralinjektion Lokalanästhetikum mit 6 mg nicht-partikulärem Celestone
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie mit Celestone
Gruppe 3. Lokalanästhetikum mit 6 mg Markennamen Celestone
Arzneimittel: Kaudale Epiduralinjektion mit Celestone
Gruppe 3. Kaudale Epiduralinjektion mit Lokalanästhetikum mit 6 mg des Markennamens Celestone
Andere Namen:
  • Gruppe 3
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie mit DepoMedrol
Gruppe 4. Lokalanästhetikum mit 40 mg alkoholfreiem DepoMedrol
Arzneimittel: Kaudale Epiduralinjektion mit DepoMedrol
Gruppe 4. Lokalanästhetikum mit 40 mg alkoholfreiem DepoMedrol
Andere Namen:
  • Gruppe 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede zwischen den Patienten in verschiedenen Gruppen in Bezug auf körperliche Funktion und Schmerzen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
1,3,6,12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse in allen vier Gruppen.
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
1,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Ermittler

  • Hauptermittler: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol 10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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