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Efficacité des injections péridurales caudales dans le traitement des douleurs chroniques au bas du dos et des membres inférieurs

14 août 2013 mis à jour par: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Une évaluation randomisée, prospective et contrôlée en double aveugle de l'efficacité des injections péridurales caudales dans les hernies discales lombaires, la sténose vertébrale, la douleur discale et le syndrome de laminectomie post-lombaire

Démontrer des améliorations cliniquement significatives ou leur absence chez les patients épiduraux caudaux avec ou sans stéroïdes.

Évaluer les différences de résultats chez les patients recevant des stéroïdes par rapport aux patients randomisés dans le groupe anesthésique local qui n'ont pas reçu de stéroïdes.

Évaluer les améliorations chez les patients et comparer les groupes de stéroïdes entre eux et avec le groupe d'anesthésiques locaux.

Évaluer et comparer le profil des événements indésirables chez tous les patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients souffrant de lombalgie chronique depuis au moins 6 mois, ne répondant pas à une prise en charge conservatrice avec des AINS, une thérapie physique ou des exercices de traitement chiropratique.

Une étude monocentrique, prospective, contrôlée, en double aveugle, randomisée de patients en 4 groupes.

  • Groupe 1. anesthésiques locaux uniquement
  • Groupe 2. anesthésique local avec 6 mg de Celestone non particulaire
  • Groupe 3. anesthésique local avec 6 mg de marque Celestone
  • Groupe 4. anesthésie locale avec 40 mg de DepoMedrol sans alcool

Tous les patients seront levés en aveugle dans 12 mois.

Les patients non répondeurs seront levés en aveugle après 3 mois et seront transférés dans un autre groupe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Antécédents de lombalgie chronique limitant la fonction d'une durée d'au moins 6 mois
  • Capable de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer,
  • Capable de comprendre l'enquête, de coopérer avec les procédures et disposé à revenir pour un suivi
  • Aucune intervention chirurgicale récente au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de la queue de cheval et/ou radiculopathie compressive
  • Utilisation de stupéfiants ne dépassant pas 100 mg/jour d'hydrocodone, 60 mg de méthadone. ou 100mg de morphine
  • Dépression majeure non contrôlée ou trouble psychiatrique non contrôlé
  • Maladies médicales non contrôlées ou aiguës
  • Affections chroniques graves pouvant interférer avec les évaluations des résultats
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Patients souffrant de plaintes multiples impliquant une arthrose concomitante de la hanche
  • Incapacité à se positionner correctement et incapacité à comprendre le consentement éclairé et le protocole
  • Antécédents de réaction indésirable aux anesthésiques locaux ou aux anti-inflammatoires et antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésie locale
Groupe 1. anesthésiques locaux uniquement
Médicament: Injection péridurale caudale
groupe 1 : Anesthésiques locaux par injection péridurale caudale uniquement
Autres noms:
  • Groupe 1
Comparateur actif: Anesthésie locale avec Celestone générique
Groupe 2. anesthésique local avec 6 mg de Celestone non particulaire
Médicament: Injection péridurale caudale avec Celestone générique
Groupe 2. Anesthésique local par injection péridurale caudale avec 6 mg de Celestone non particulaire
Autres noms:
  • Groupe 2
Comparateur actif: Anesthésie locale avec Celestone
Groupe 3. anesthésique local avec 6 mg de marque Celestone
Médicament: Injection péridurale caudale avec Celestone
Groupe 3. Injection péridurale caudale avec anesthésique local avec 6 mg de marque Celestone
Autres noms:
  • Groupe 3
Comparateur actif: Anesthésie locale avec DepoMedrol
Groupe 4. anesthésie locale avec 40 mg de DepoMedrol sans alcool
Médicament: Injection péridurale caudale avec DepoMedrol
Groupe 4. anesthésie locale avec 40 mg de DepoMedrol sans alcool
Autres noms:
  • Groupe 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences entre les patients des différents groupes concernant la fonction physique et la douleur à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Délai: 1,3,6,12 mois
1,3,6,12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les événements indésirables dans les quatre groupes.
Délai: 1,3,6,12 mois
1,3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pain Management Center of Paducah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

1 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • protocol 10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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