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Efficacia delle iniezioni epidurali caudali nel trattamento della lombalgia cronica e del dolore agli arti inferiori

14 agosto 2013 aggiornato da: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Una valutazione randomizzata, prospettica, controllata in doppio cieco dell'efficacia delle iniezioni epidurali caudali nelle ernie del disco lombare, nella stenosi spinale, nel dolore discogenico e nella sindrome da laminectomia post-lombare

Dimostrare miglioramenti clinicamente significativi o la loro mancanza nei pazienti epidurali caudali con o senza steroidi.

Per valutare le differenze nei risultati nei pazienti trattati con steroidi rispetto a quei pazienti randomizzati al gruppo anestetico locale che non hanno ricevuto steroidi.

Per valutare i miglioramenti tra i pazienti e confrontare i gruppi di steroidi tra loro e il gruppo anestetico locale.

Valutare e confrontare il profilo degli eventi avversi in tutti i pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con lombalgia cronica di almeno 6 mesi di durata, che non rispondono alla gestione conservativa con FANS, terapia fisica o esercizi di trattamento chiropratico.

Uno studio monocentrico, prospettico, controllato, in doppio cieco, randomizzato di pazienti in 4 gruppi.

  • Gruppo 1. Solo anestetici locali
  • Gruppo 2. Anestetico locale con 6 mg di Celestone non particolato
  • Gruppo 3. Anestetico locale con 6 mg di marca Celestone
  • Gruppo 4. Anestetico locale con 40 mg di DepoMedrol analcolico

Tutti i pazienti saranno aperti in 12 mesi.

I pazienti che non rispondono verranno aperti dopo 3 mesi e verranno trasferiti a un gruppo diverso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Storia di lombalgia cronica, limitante la funzione, di almeno 6 mesi di durata
  • In grado di fornire il consenso informato volontario e scritto alla partecipazione,
  • In grado di comprendere l'indagine, cooperare con le procedure e disposto a tornare per il follow-up
  • Nessun intervento chirurgico recente negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Sintomi della cauda equina e/o radicolopatia compressiva
  • Uso narcotico di idrocodone non superiore a 100 mg/giorno, metadone 60 mg. o 100 mg di morfina
  • Depressione maggiore incontrollata o disturbo psichiatrico incontrollato
  • Malattie mediche incontrollate o acute
  • Condizioni gravi croniche che potrebbero interferire con le valutazioni dei risultati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Pazienti con disturbi multipli che comportano una concomitante artrosi dell'anca
  • Incapacità di ottenere una posizione corretta e incapacità di comprendere il consenso informato e il protocollo
  • Storia di reazioni avverse ad anestetici locali o farmaci antinfiammatori e storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestetico locale
Gruppo 1. Solo anestetici locali
Droga: Iniezione epidurale caudale
gruppo 1: solo anestetici locali per iniezione epidurale caudale
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Anestetico locale con Celestone generico
Gruppo 2. Anestetico locale con 6 mg di Celestone non particolato
Droga: Iniezione epidurale caudale con Celestone generico
Gruppo 2. Anestetico locale per iniezione epidurale caudale con 6 mg di Celestone non particolato
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Comparatore attivo: Anestetico locale con Celestone
Gruppo 3. Anestetico locale con 6 mg di marca Celestone
Droga: Iniezione epidurale caudale con Celestone
Gruppo 3. Iniezione epidurale caudale con anestetico locale con 6 mg di marca Celestone
Altri nomi:
  • Gruppo 3
Comparatore attivo: Anestetico locale con DepoMedrol
Gruppo 4. Anestetico locale con 40 mg di DepoMedrol analcolico
Droga: Iniezione epidurale caudale con DepoMedrol
Gruppo 4. Anestetico locale con 40 mg di DepoMedrol analcolico
Altri nomi:
  • Gruppo 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze tra i pazienti in vari gruppi nella funzione fisica e nel dolore a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
1,3,6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi in tutti e quattro i gruppi.
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Investigatori

  • Investigatore principale: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol 10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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