Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kaudálních epidurálních injekcí při léčbě chronické bolesti dolních zad a dolních končetin

14. srpna 2013 aktualizováno: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Randomizované, prospektivní, dvojitě zaslepené kontrolované hodnocení účinnosti kaudálních epidurálních injekcí u výhřezů bederní ploténky, spinální stenózy, diskogenní bolesti a syndromu po lumbální laminektomii

Prokázat klinicky významné zlepšení nebo jeho nedostatek u kaudálních epidurálních pacientů s našimi bez steroidů.

Vyhodnotit rozdíly ve výsledcích u pacientů užívajících steroidy ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s lokálním anestetikem, kteří steroidy neužívali.

Posoudit zlepšení mezi pacienty a porovnat steroidní skupiny mezi sebou a se skupinou lokálních anestetik.

Vyhodnotit a porovnat profil nežádoucích účinků u všech pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad trvající alespoň 6 měsíců, nereagující na konzervativní léčbu NSAID, fyzikální terapii nebo chiropraktická léčebná cvičení.

Jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pacientů ve 4 skupinách.

  • Skupina 1. pouze lokální anestetika
  • Skupina 2. lokální anestetikum s 6 mg nečásticového Celestone
  • Skupina 3. lokální anestetikum s 6 mg značky Celestone
  • Skupina 4. lokální anestetikum s 40 mg DepoMedrolu bez alkoholu

Všichni pacienti budou za 12 měsíců odslepeni.

Pacienti, kteří nereagují, budou po 3 měsících odslepeni a budou převedeni do jiné skupiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Anamnéza chronické, funkci omezující bolesti dolní části zad trvající nejméně 6 měsíců
  • Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí,
  • Schopný porozumět vyšetřování, spolupracovat s postupy a ochoten vrátit se na kontrolu
  • Žádné nedávné chirurgické zákroky za poslední tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky Cauda Equina a/nebo kompresivní radikulopatie
  • Užívání narkotik ne větší než 100 mg/den hydrokodonu, 60 mg metadonu. nebo 100 mg morfinu
  • Nekontrolovaná velká deprese nebo nekontrolovaná psychiatrická porucha
  • Nekontrolovaná nebo akutní zdravotní onemocnění
  • Chronické závažné stavy, které by mohly narušit hodnocení výsledků
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem do 30 dnů od zařazení
  • Pacienti s četnými potížemi zahrnujícími souběžnou koxartrózu
  • Neschopnost dosáhnout správné polohy a neschopnost porozumět informovanému souhlasu a protokolu
  • Nežádoucí reakce na lokální anestetika nebo protizánětlivé léky v anamnéze a gastrointestinální krvácení nebo vředy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lokální anestetikum
Skupina 1. pouze lokální anestetika
Lék: Kaudální epidurální injekce
skupina 1: Kaudální epidurální injekce pouze lokální anestetika
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum s generickým Celestonem
Skupina 2. lokální anestetikum s 6 mg nečásticového Celestone
Lék: Kaudální epidurální injekce s generickým Celestonem
Skupina 2. Kaudální epidurální injekce lokální anestetikum s 6 mg nečásticového Celestone
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum Celestone
Skupina 3. lokální anestetikum s 6 mg značky Celestone
Lék: Kaudální epidurální injekce s Celestonem
Skupina 3. Kaudální epidurální injekce s lokálním anestetikem s 6 mg značky Celestone
Ostatní jména:
  • Skupina 3
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum DepoMedrol
Skupina 4. lokální anestetikum s 40 mg DepoMedrolu bez alkoholu
Lék: Kaudální epidurální injekce s DepoMedrolem
Skupina 4. lokální anestetikum s 40 mg DepoMedrolu bez alkoholu
Ostatní jména:
  • Skupina 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rozdíly mezi pacienty v různých skupinách ve fyzických funkcích a bolesti 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit nežádoucí účinky ve všech čtyřech skupinách.
Časové okno: 1,3,6,12 měsíců
1,3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Management Center of Paducah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • protocol 10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Kaudální epidurální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit