Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastrzyków zewnątrzoponowych ogonowych w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i kończyn dolnych

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Randomizowana, prospektywna, podwójnie zaślepiona, kontrolowana ocena skuteczności iniekcji zewnątrzoponowych ogonowych w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego, zwężenia kanału kręgowego, bólu dyskogennego i zespołu po laminektomii lędźwiowej

Wykazanie klinicznie znaczącej poprawy lub jej braku u pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w odcinku ogonowym bez sterydów.

Ocena różnic w wynikach u pacjentów otrzymujących steroidy w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy miejscowego znieczulenia, która nie otrzymywała steroidów.

Ocena poprawy wśród pacjentów i porównanie grup sterydów między sobą i grupą do znieczulenia miejscowego.

Ocena i porównanie profilu zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża trwającym co najmniej 6 miesięcy, niereagujący na zachowawcze leczenie NLPZ, fizjoterapię lub ćwiczenia chiropraktyczne.

Jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie pacjentów w 4 grupach.

  • Grupa 1. tylko miejscowe środki znieczulające
  • Grupa 2. Miejscowy środek znieczulający z 6 mg Celestone bez cząstek stałych
  • Grupa 3. znieczulenie miejscowe z 6 mg marki Celestone
  • Grupa 4. znieczulenie miejscowe z 40 mg bezalkoholowego DepoMedrol

Wszyscy pacjenci zostaną odślepieni za 12 miesięcy.

Pacjenci niereagujący zostaną odślepieni po 3 miesiącach i zostaną przeniesieni do innej grupy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Historia przewlekłego, ograniczającego funkcję bólu krzyża trwającego co najmniej 6 miesięcy
  • Potrafi wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział,
  • Zdolny do zrozumienia dochodzenia, współpracujący zgodnie z procedurami i chętny do powrotu w celu kontynuacji
  • Brak niedawnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy Cauda Equina i/lub kompresyjna radikulopatia
  • Narkotyczne stosowanie nie większych niż 100 mg hydrokodonu dziennie, 60 mg metadonu. lub 100 mg morfiny
  • Niekontrolowana duża depresja lub niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • Niekontrolowane lub ostre choroby medyczne
  • Przewlekłe ciężkie stany, które mogą zakłócać ocenę wyników
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni od włączenia
  • Pacjenci z wieloma dolegliwościami związanymi ze współistniejącą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
  • Niezdolność do osiągnięcia właściwej pozycji i niezdolność do zrozumienia świadomej zgody i protokołu
  • Historia niepożądanych reakcji na leki miejscowo znieczulające lub przeciwzapalne oraz historia krwawień z przewodu pokarmowego lub wrzodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie miejscowe
Grupa 1. tylko miejscowe środki znieczulające
Lek: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe ogonowe
grupa 1: Tylko miejscowe znieczulenie miejscowe w iniekcji zewnątrzoponowej
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Miejscowy środek znieczulający z generycznym Celestone
Grupa 2. Miejscowy środek znieczulający z 6 mg Celestone bez cząstek stałych
Lek: Ogonowy zastrzyk zewnątrzoponowy z generycznym Celestone
Grupa 2. Ogonowy znieczulenie zewnątrzoponowe znieczulenie miejscowe z 6 mg niecząsteczkowego Celestone
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe z Celestone
Grupa 3. znieczulenie miejscowe z 6 mg marki Celestone
Lek: Ogonowy zastrzyk zewnątrzoponowy z Celestone
Grupa 3. Ogonowy zastrzyk zewnątrzoponowy z miejscowym środkiem znieczulającym z 6 mg marki Celestone
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe DepoMedrol
Grupa 4. znieczulenie miejscowe z 40 mg bezalkoholowego DepoMedrol
Lek: Ogonowy zastrzyk zewnątrzoponowy z DepoMedrol
Grupa 4. znieczulenie miejscowe z 40 mg bezalkoholowego DepoMedrol
Inne nazwy:
  • Grupa 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic między pacjentami w różnych grupach pod względem sprawności fizycznej i bólu po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
1,3,6,12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zdarzenia niepożądane we wszystkich czterech grupach.
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Śledczy

  • Główny śledczy: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • protocol 10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe ogonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj